Scintimun
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-09-2014
Aktiivinen ainesosa:
besilesomabas
Saatavilla:
CIS bio international
ATC-koodi:
V09HA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
besilesomab
Terapeuttinen ryhmä:
Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai
Terapeuttinen alue:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Käyttöaiheet:
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai ir patvirtinta indikacija yra Scintigrafiniam, kartu su kitų atitinkamų vaizdavimo priemonių, nustatant vietą uždegimo/infekcijos židiniai periferiniuose kauluose, sergantiems suaugusiesiems įtariamas osteomielitas. Scintimun negalima vartoti diagnozuojant diabetinės pėdos infekcijos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2010-01-11
Pakkausseloste
24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SCINTIMUN
1 MG RINKINYS RADIOFARMACINIAM PREPARATUI
bezilezomabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
branduolinės medicinos specialistą,
kuris prižiūrės procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
branduolinės medicinos gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Scintimun ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Scintimun
3.
Kaip vartoti Scintimun
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti Scintimun
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SCINTIMUN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Scintimun yra antikūnų (bezilezomabo), kurie jungiasi prie
granuliocitų – baltųjų kraujo ląstelių,
dalyvaujančių priešuždegiminiame procese. Scintimun naudojamas
ruošiant radioaktyvų tirpalą
injekcijoms – technecio (
99m
Tc) bezilezomabą. Technecis (
99m
Tc) yra radioaktyvus elementas, kurio
pagalba galima specialia kamera aptikti bezilezomabo susikaupimo
sritis organuose.
Šis vaistinis preparatas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik
diagnostinėms procedūroms
suaugusiesiems.
Suleidus vaisto į veną, gydytojas gali gauti jūsų organų vaizdus
ir aptikti uždegimo ir (arba) infekcijos
židinius bei gauti daugiau informacijos apie jų vietą. Tačiau
Scintimun negalima naudoti diabetinės
pėdos infekcijai diagnozuoti.
Vartojant Scintimun į organizmą patenka nedidelis radioaktyvių
dalelių kiekis. Gydytojas ir
branduolinės medicinos gydytojas laikosi nuomonės, kad procedūros
su radiofarmaciniu preparatu
klinikinė nauda Jums yra didesnė už spinduliuotės keliamą
riziką.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SCINTIMUN
SCINTIMUN
VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija (padėjęs jau
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Scintimun 1 mg rinkinys radiofarmaciniam preparatui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Kiekviename Scintimun flakone yra 1 mg bezilezomabo.
Bezilezomabas yra monokloninis antikūnas prieš granuliocitus (BW
250/183), pagamintas pelių
ląstelėse.
Rinkinyje nėra radionuklido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename Scintimun flakone yra 2 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Rinkinys radiofarmaciniam preparatui
Scintimun: balti milteliai
Scintimun tirpiklis: balti milteliai
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Radioaktyviai pažymėjus natrio pertechnetato (
99m
Tc) tirpalu, technecio (
99m
Tc) bezilezomabo tirpalas
skirtas scintigrafiniam tyrimui kartu su kitais tinkamais vaizdiniais
diagnostiniais metodais, kai
suaugusiems nustatinėjami uždegimo / infekcijos židiniai
periferiniuose kauluose, įtariant
osteomielitą.
Scintimun negalima naudoti diabetinės pėdos infekcijos tyrimams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šis vaistinis preparatas skirtas naudoti tik branduolinės medicinos
skyriuje ir jį skirti gali tik įgalioti
personalo nariai.
Dozavimas
_Suaugusieji _
Rekomenduojama technecio (
99m
Tc) bezilesomabo dozė – nuo 400 MBq iki 800 MBq.
Tai atitinka 0,25–1 mg bezilesomabo.
Pakartotinio skyrimo nurodymai aprašyti skyriuje 4.4.
_Senyvi pacientai _
Dozės keisti nereikia.
3
_Sutrikusi inkstų funkcija / sutrikusi kepenų funkcija _
Nėra atlikta formalių studijų pacientams su kepenų ar inkstų
funkcijos nepakankamumu. Vis dėlto, dėl
molekulės struktūros ir trumpo technecio (
99m
Tc) belisomabo gyvavimo puslaikio, šiems pacientams
dozės specialiai keisti nereikia.
_Vaikų populiacija _
Scintimun saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Radioaktyviai pažymėtas tirpalas suleidžiamas pacientui į veną
Lue koko asiakirja
