Rotarix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
humant rotavirus, levande dämpad
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rotavirus vaccine, live
Terapeuttinen ryhmä:
vacciner
Terapeuttinen alue:
Immunization; Rotavirus Infections
Käyttöaiheet:
Rotarix är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn mellan 6 och 24 veckor för förebyggande av gastroenterit på grund av rotavirusinfektion. Användning av Rotarix bör baseras på officiella rekommendation.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2006-02-21
Pakkausseloste
58
B. BIPACKSEDEL
59
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ROTARIX, PULVER OCH VÄTSKA TILL ORAL SUSPENSION
rotavirusvaccin, levande
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA VACCIN.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra.
-
Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Rotarix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn får Rotarix
3.
Hur Rotarix ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rotarix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ROTARIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rotarix är ett virusvaccin, innehållande levande försvagat humant
rotavirus, som hjälper till att skydda
ditt barn, från 6 veckors ålder, mot gastroenterit (diarré och
kräkning) orsakad av rotavirusinfektion.
HUR ROTARIX FUNGERAR
Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos
spädbarn och små barn. Rotavirus
sprids lätt från hand till mun genom kontakt med avföring från ett
infekterat barn. De flesta barn med
diarré orsakad av rotavirus tillfrisknar utan behandling. Vissa barn
kan dock bli mycket sjuka med
svåra kräkningar, diarré och livshotande vätskeförlust som
kräver sjukhusvård.
När en person får vaccinet kommer immunförsvaret (kroppens
naturliga försvar) att göra antikroppar
mot de vanligaste typerna av rotavirus. Antikropparna skyddar mot
sjukdom orsakad av dessa typer av
rotavirus.
Liksom alla vacciner är det möjligt att Rotarix inte skyddar alla
vaccinerade fullständigt mot de
rotavirusinfektioner som det är tänkt att förebygga.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DITT BARN FÅR ROTARIX
ROTARIX SKA INTE GES
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rotarix pulver och vätska till
ORAL
suspension
Rotavirusvaccin, levande
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml):
Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*inte mindre än 10
6,0
CCID
50
*producerat på Vero-celler
Hjälpämnen med känd effekt:
Denna produkt innehåller 13,5 mg sorbitol, 9 mg sackaros, 10
mikrogram glukos och 0,15 mikrogram
fenylalanin per dos (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till
ORAL
suspension.
Pulvret är vitt.
Spädningsvätskan är ogenomskinlig med en vit långsamt
sedimenterande fällning och färglös
supernatant.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rotarix är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6
till 24 veckors ålder för förebyggande
av gastroenterit orsakad av rotavirusinfektion (se avsnitt 4.2, 4.4
och 5.1).
Användning av Rotarix ska baseras på officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vaccinationsschemat omfattar två doser. Första dosen kan ges från 6
veckors ålder. Det ska vara ett
intervall på minst 4 veckor mellan doserna. Vaccinationerna ska helst
ges före 16 veckors ålder, men
måste vara avslutat vid 24 veckors ålder.
Rotarix kan ges med samma dosering till prematura spädbarn födda
efter minst 27 veckors
gestationsålder (se avsnitt 4.8 och 5.1).
I kliniska prövningar har det i sällsynta fall hänt att vaccin
spottats ut eller kräkts upp och under
sådana omständigheter har en ersättningsdos inte givits. I de
sällsynta fall då det inträffar att ett
spädbarn spottar ut eller kräks upp det mesta av en vaccindos kan
dock en extra vaccindos ges vid
samma vaccinationstillfälle.
Det rekommenderas att spädbarn som får sin första dos med Rotarix
avslutar hela 2-dos-programmet
med Rotarix. Det finns inga data på säkerhet, immunogenicitet eller
effekt när Rotarix administreras
som första dos och
Lue koko asiakirja
