Rhiniseng
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Saatavilla:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-koodi:
QI09AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Terapeuttinen ryhmä:
Svín (gilts og sows)
Terapeuttinen alue:
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Käyttöaiheet:
Fyrir óbeinum vernd grísi með brodd eftir að virka bólusetningar af sáir og gyltur til að draga úr klínískum merki og sár framsækið og ekki framsækið rýrnunar nefi, eins og til að draga úr þyngd tap í tengslum við Bordetella-bronchiseptica og Pasteurella-multocida sýkingum á fitandi tímabil. Áskorun rannsóknir hafa sýnt fram á að aðgerðalaus friðhelgi stendur til grísi eru sex vikna en í klínískum sviði rannsóknum, áhrifin á bólusetningu (lækkun í nefi sár skora og þyngd tap) eru fram þar til slátrunar.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-15
Pakkausseloste
16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL:
RHINISENG STUNGULYF, DREIFA FYRIR SVÍN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
RHINISENG stungulyf, dreifa fyrir svín.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð
_Bordetella bronchiseptica, _
stofn 833CER: ............................................. 9,8
BbCC(*)
Raðbrigði af tegund D
_ Pasteurella multocida_
toxín (PMTr): ........................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
frumufjöldi í log
10
.
(**) Virkur skammtur hjá músum 63 (Murine Effective Dose 63):
bólusetning músa með 0,2 ml af
bóluefninu í 5-faldri þynningu undir húð framkallaði
þröskuldsgildi hjá a.m.k. 63 % dýranna.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð hlaup
.......................................................................................................
6,4 mg (ál)
DEAE-Dextran
Ginseng
HJÁLPAREFNI:
Formaldehýð
....................................................................................................................
0,8 mg
Hvít einsleit dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Til aðfenginnar (passive) verndar hjá grísum með broddmjólk eftir
virka ónæmingu hjá gyltum til að
draga úr klínískum einkennum og sárum af völdum ágengs og ekki
ágengs snúðtrýnis (atrophic
rhinitis), auk þess að minnka þyngdartap er tengist
_Bordetella bronchiseptica_
og
_Pasteurella _
_multocida_
sýkingum á fitunartímabilinu.
Ögrunarrannsóknir hafa sýnt fram á að aðfengið ónæmi endist
þar til grísirnir hafa náð 6 vikna aldri,
en í klínískum vettvangsrannsóknum (clinical field trials) sést
ávinningur af bólusetningu (minnkun
sára á nösum og minnkað þyngdartap) fram að slátrun.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku e
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
RHINISENG stungulyf, dreifa fyrir svín.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð
_Bordetella bronchiseptica, _
stofn 833CER: ............................................. 9,8
BbCC(*)
Raðbrigði af tegund D
_ Pasteurella multocida_
toxíni (PMTr): .......................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
frumufjöldi í log
10
.
(**) Virkur skammtur hjá músum 63 (Murine Effective Dose 63):
bólusetning músa með 0,2 ml af
bóluefninu í 5-faldri þynningu undir húð framkallaði
þröskuldsgildi hjá a.m.k. 63% dýranna.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð hlaup
.......................................................................................................
6,4 mg (ál)
DEAE-Dextran
Ginseng
HJÁLPAREFNI:
Formaldehýð
....................................................................................................................
0,8 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Hvít einsleit dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín (gyltur og unggyltur til undaneldis).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til aðfenginnar (passive) verndar hjá grísum með broddmjólk eftir
virka ónæmisaðgerð hjá gyltum til
að draga úr klínískum einkennum og sárum af völdum ágengs og
ekki ágengs snúðtrýnis (atrophic
rhinitis), auk þess að minnka þyngdartap er tengist
_Bordetella bronchiseptica_
og
_Pasteurella _
_multocida_
sýkingum á fitunartímabilinu.
Ögrunarrannsóknir hafa sýnt fram á að aðfengið ónæmi endist
þar til grísirnir hafa náð 6 vikna aldri,
en í klínískum vettvangsrannsóknum (clinical field trials) sést
ávinningur af bólusetningu (minnkun
sára á nösum og minnkað þyngdartap) fram að slátrun.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum,
ónæmisglæðunum eða einhverju
hjálparefnanna.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRA
Lue koko asiakirja
