Respiporc FLUpan H1N1
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2022
Aktiivinen ainesosa:
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QI09AA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
griser
Terapeuttinen alue:
Immunologiske, inaktiverte virale vaksiner for griser, gris influensavirus
Käyttöaiheet:
Aktiv immunisering av griser fra 8 uker og fremover mot pandemisk H1N1 svineinfluensavirus for å redusere viral lungelast og viral utskillelse. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-17
Pakkausseloste
13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG:
RESPIPORC FLUPAN H1N1 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungarn
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Stamme av inaktivert influensa A-virus/humant/
A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hemagglutinerende enheter.
ADJUVANS:
Karbomer 971P NF
2 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,1 mg
Klar til noe uklar, rødlig til svakt rosafarget suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av gris fra og med 8 ukers alder mot pandemisk
H1N1 svineinfluensavirus for
å redusere mengden virus i lungene og utskillelse av virus.
Immunitet er vist fra:
7 dager etter primærvaksinasjon.
15
Varighet av immunitet:
3 måneder etter primærvaksinasjon.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2
°C, er vanlig etter vaksinering og
varer ikke lenger enn 24 timer.
En forbigående hevelse på inntil 2 cm
3
kan opptre på injeksjonsstedet, disse reaksjonene er vanlige og
forsvinner innen 5 dager.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Stamme av inaktivert Influensa A-virus/humant/
A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hemagglutinerende enheter.
ADJUVANS:
Karbomer 971P NF
2 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,1 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Klar til noe uklar, rødlig til svakt rosafarget suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av gris fra og med 8 ukers alder mot pandemisk
H1N1 svineinfluensavirus for
å redusere virusmengden i lungene og virusekskresjon.
Immunitet er vist fra:
7 dager etter primærvaksinasjon
Varighet av immunitet:
3 måneder etter primærvaksinasjon
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.
3
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2
°C, er vanlig etter vaksinering og
varer ikke lenger enn 24 timer.
En forbigående hevelse på inntil 2 cm
3
kan opptre på injeksjonsstedet: Disse reaksjonene er vanlige og
forsvinner innen 5 dager.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolert
Lue koko asiakirja
