Reconcile
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
fluoxetina
Saatavilla:
Forte Healthcare Limited
ATC-koodi:
QN06AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fluoxetine
Terapeuttinen ryhmä:
Cães
Terapeuttinen alue:
Psicanalíticos
Käyttöaiheet:
Como auxílio no tratamento de distúrbios relacionados à separação em cães, manifestado por destruição e comportamentos inadequados (vocação e defecação inadequada e / ou urina) e somente em combinação com técnicas de modificação comportamental.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-08
Pakkausseloste
14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
RECONCILE 8 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
RECONCILE 16 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
RECONCILE 32 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
RECONCILE 64 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Reconcile 8 mg comprimidos mastigáveis para cães
Reconcile 16 mg comprimidos mastigáveis para cães
Reconcile 32 mg comprimidos mastigáveis para cães
Reconcile 64 mg comprimidos mastigáveis para cães
fluoxetina
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada comprimido contém:
Reconcile 8 mg: fluoxetina 8 mg (equivalente a 9,04 mg de cloridrato
de fluoxetina)
Reconcile 16 mg: fluoxetina 16 mg (equivalente a 18,08 mg de
cloridrato de fluoxetina)
Reconcile 32 mg: fluoxetina 32 mg (equivalente a 36,16 mg de
cloridrato de fluoxetina)
Reconcile 64 mg: fluoxetina 64 mg (equivalente a 72,34 mg de
cloridrato de fluoxetina)
Comprimidos mastigáveis redondos, castanho a castanho-claro, com uma
gravação num dos lados com
um número (conforme listado abaixo):
Reconcile 8 mg comprimidos: 4203
Reconcile 16 mg comprimidos: 4205
Reconcile 32 mg comprimidos: 4207
16
Reconcile 64 mg comprimidos: 4209
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para o tratamento de perturbações relacionadas com a separação,
tais como destruição vocalização e
defecação/micção inapropriadas. Este medicamento veterinário deve
ser administrado apenas em
combinação um programa de modificação comportamental recomendado
pelo médico veterinário.
5.
CONTRA-INDICAÇÕE
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Reconcile 8 mg comprimidos mastigáveis para cães
Reconcile 16 mg comprimidos mastigáveis para cães
Reconcile 32 mg comprimidos mastigáveis para cães
Reconcile 64 mg comprimidos mastigáveis para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Reconcile 8 mg: fluoxetina 8 mg (equivalente a 9,04 mg de cloridrato
de fluoxetina)
Reconcile 16 mg: fluoxetina 16 mg (equivalente a 18,08 mg de
cloridrato de fluoxetina)
Reconcile 32 mg: fluoxetina 32 mg (equivalente a 36,16 mg de
cloridrato de fluoxetina)
Reconcile 64 mg: fluoxetina 64 mg (equivalente a 72,34 mg de
cloridrato de fluoxetina)
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido mastigável.
Comprimidos mastigáveis, manchados, bege a castanhos, gravados de um
dos lados com um número
(conforme indicado abaixo):
Reconcile 8 mg comprimidos:
4203
Reconcile 16 mg comprimidos:
4205
Reconcile 32 mg comprimidos: 4207
Reconcile 64 mg comprimidos: 4209
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Cães
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Como adjuvante no cão no tratamento de perturbações relacionadas
com a separação, manifestadas por
destruição e comportamentos inapropriados (vocalização e
defecação/micção inapropriadas) e apenas
em combinação com técnicas de modificação comportamental.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cães com menos de 4 kg.
Não administrar a cães epilépticos ou cães com história de
convulsões.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à fluoxetina ou outros
inibidores selectivos da
recaptação da serotonina (SSRIs) ou a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Não existem.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cães
com idade inferior a
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