Reconcile
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
fluoksetyna
Saatavilla:
Forte Healthcare Limited
ATC-koodi:
QN06AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fluoxetine
Terapeuttinen ryhmä:
Psy
Terapeuttinen alue:
Psychoanaleptyki
Käyttöaiheet:
Jako pomoc w leczeniu zaburzeń związanych z separacją u psów objawiających się zniszczeniem i nieodpowiednimi zachowaniami (wokalizacja i niewłaściwa defekacja i / lub oddawanie moczu) i tylko w połączeniu z technikami modyfikacji behawioralnej.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-08
Pakkausseloste
14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
RECONCILE 8 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
RECONCILE 16 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
RECONCILE 32 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
RECONCILE 64 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Reconcile 8 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Reconcile 16 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Reconcile 32 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Reconcile 64 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
fluoksetyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera:
Reconcile 8 mg: fluoksetyna 8 mg (odpowiada 9,04 mg chlorowodorku
fluoksetyny)
Reconcile 16 mg: fluoksetyna 16 mg (odpowiada 18,08 mg chlorowodorku
fluoksetyny)
Reconcile 32 mg: fluoksetyna 32 mg (odpowiada 36,16 mg chlorowodorku
fluoksetyny)
Reconcile 64 mg: fluoksetyna 64 mg (odpowiada 72,34 mg chlorowodorku
fluoksetyny)
Nakrapiane, beżowe lub brązowe, okrągłe tabletki do rozgryzania i
żucia z wytłoczonym
jednostronnie numerem (jak wymieniono poniżej):
Tabletki Reconcile 8 mg: 4203
Tabletki Reconcile 16 mg: 4205
Tabletki Reconcile 32 mg: 4207
Tabletki Reconcile 64 mg: 4209
16
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Pomoc w leczeniu zaburzeń związanych z separacją u psów, takich
jak niszczenie i wokalizacja oraz
nieodpowiednia defekacja i/lub oddawanie moczu). Produkt należy
stosować wyłącznie w połączeniu
z programem zmiany zachowania zalecanym przez lekarza weterynarii.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów o masie ciała poniżej 4 kg.
Nie stosować u psów z padaczką lub z napadami padaczkowymi.
N
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Reconcile 8 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Reconcile 16 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Reconcile 32 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Reconcile 64 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Reconcile 8 mg: Fluoksetyna 8 mg (odpowiada 9,04 mg chlorowodorku
fluoksetyny)
Reconcile 16 mg: Fluoksetyna 16 mg (odpowiada 18,08 mg chlorowodorku
fluoksetyny)
Reconcile 32 mg: Fluoksetyna 32 mg (odpowiada 36,16 mg chlorowodorku
fluoksetyny)
Reconcile 64 mg: Fluoksetyna 64 mg (odpowiada 72,34 mg chlorowodorku
fluoksetyny)
_ _
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia.
Okrągłe tabletki nakrapiane, beżowe lub brązowe z wytłoczonym po
jednej stronie numerem
(podanym poniżej):
Reconcile 8 mg tabletki:
4203
Reconcile 16 mg tabletki:
4205
Reconcile 32 mg tabletki: 4207
Reconcile 64 mg tabletki: 4209
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Pomoc w leczeniu zaburzeń związanych z separacją u psów,
objawiających się niszczeniem i
nieodpowiednim zachowaniem (wokalizacja i nieodpowiednia defekacja
i/lub oddawanie moczu)
wyłącznie w połączeniu z technikami wpływającymi na zmiany
zachowań.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów o wadze poniżej 4 kg.
Nie stosować u psów z padaczką lub u psów z napadami padaczkowymi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na fluoksetynę lub inne
selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI) lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie ustalono bezpieczeńst
Lue koko asiakirja
