Riik: Euroopa Liit
keel: poola
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
fluoksetyna
Forte Healthcare Limited
QN06AB03
fluoxetine
Psy
Psychoanaleptyki
Jako pomoc w leczeniu zaburzeń związanych z separacją u psów objawiających się zniszczeniem i nieodpowiednimi zachowaniami (wokalizacja i niewłaściwa defekacja i / lub oddawanie moczu) i tylko w połączeniu z technikami modyfikacji behawioralnej.
Revision: 14
Upoważniony
2008-07-08
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA RECONCILE 8 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW RECONCILE 16 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW RECONCILE 32 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW RECONCILE 64 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: FORTE Healthcare ltd Cougar Lane Naul Co. Dublin Ireland Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products, Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52, Ireland 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Reconcile 8 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Reconcile 16 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Reconcile 32 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Reconcile 64 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów fluoksetyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka zawiera: Reconcile 8 mg: fluoksetyna 8 mg (odpowiada 9,04 mg chlorowodorku fluoksetyny) Reconcile 16 mg: fluoksetyna 16 mg (odpowiada 18,08 mg chlorowodorku fluoksetyny) Reconcile 32 mg: fluoksetyna 32 mg (odpowiada 36,16 mg chlorowodorku fluoksetyny) Reconcile 64 mg: fluoksetyna 64 mg (odpowiada 72,34 mg chlorowodorku fluoksetyny) Nakrapiane, beżowe lub brązowe, okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia z wytłoczonym jednostronnie numerem (jak wymieniono poniżej): Tabletki Reconcile 8 mg: 4203 Tabletki Reconcile 16 mg: 4205 Tabletki Reconcile 32 mg: 4207 Tabletki Reconcile 64 mg: 4209 16 4. WSKAZANIA LECZNICZE Pomoc w leczeniu zaburzeń związanych z separacją u psów, takich jak niszczenie i wokalizacja oraz nieodpowiednia defekacja i/lub oddawanie moczu). Produkt należy stosować wyłącznie w połączeniu z programem zmiany zachowania zalecanym przez lekarza weterynarii. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u psów o masie ciała poniżej 4 kg. Nie stosować u psów z padaczką lub z napadami padaczkowymi. N Lugege kogu dokumenti
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Reconcile 8 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Reconcile 16 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Reconcile 32 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Reconcile 64 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Reconcile 8 mg: Fluoksetyna 8 mg (odpowiada 9,04 mg chlorowodorku fluoksetyny) Reconcile 16 mg: Fluoksetyna 16 mg (odpowiada 18,08 mg chlorowodorku fluoksetyny) Reconcile 32 mg: Fluoksetyna 32 mg (odpowiada 36,16 mg chlorowodorku fluoksetyny) Reconcile 64 mg: Fluoksetyna 64 mg (odpowiada 72,34 mg chlorowodorku fluoksetyny) _ _ Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia. Okrągłe tabletki nakrapiane, beżowe lub brązowe z wytłoczonym po jednej stronie numerem (podanym poniżej): Reconcile 8 mg tabletki: 4203 Reconcile 16 mg tabletki: 4205 Reconcile 32 mg tabletki: 4207 Reconcile 64 mg tabletki: 4209 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Pomoc w leczeniu zaburzeń związanych z separacją u psów, objawiających się niszczeniem i nieodpowiednim zachowaniem (wokalizacja i nieodpowiednia defekacja i/lub oddawanie moczu) wyłącznie w połączeniu z technikami wpływającymi na zmiany zachowań. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u psów o wadze poniżej 4 kg. Nie stosować u psów z padaczką lub u psów z napadami padaczkowymi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na fluoksetynę lub inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie ustalono bezpieczeńst Lugege kogu dokumenti