Rasagiline ratiopharm
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
rasagilinas
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
N04BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasagiline
Terapeuttinen ryhmä:
Anti-Parkinsono vaistai
Terapeuttinen alue:
Parkinsono liga
Käyttöaiheet:
Razagilino ratiopharm vartojamas idiopatinei Parkinsono liga (PL) gydyti vienas (be levodopos) arba kartu (su levodopos) pacientams dozės pabaigos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-12
Pakkausseloste
18
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletės
Razagilinas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (mesilato pavidalu).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
7 tabletės
10 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
100 tablečių
112 tablečių
10 x 1 tablečių
30 x 1 tablečių
100 x 1 tablečių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
19
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30
°
C temperatūroje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/14/977/001
EU/1/14/977/002
EU/1/14/977/003
EU/1/14/977/004
EU/1/14/977/005
EU/1/14/977/006
EU/1/14/977/008
EU/1/14/977/009
EU/1/14/977/010
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Rasagiline ratiopharm
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
20
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC:
SN:
NN:
21
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletės
Razagilinas
2.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Teva B.V.
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KITA
22
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
BUTELIUKO DĖŽ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (mesilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Baltos arba beveik baltos apvalios, plokščios, nuožulniais
kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje
įspausta ,,GIL“ ir ,,1“, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rasagiline ratiopharm skirtas suaugusiesiems idiopatinei Parkinsono
ligai gydyti vienas (be
levodopos) arba kartu su levodopa pacientams, kuriems yra dozės
pabaigos motorikos svyravimų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama razagilino dozė yra 1 mg (viena Rasagiline ratiopharm
tabletė) vieną kartą per parą,
geriama su levodopa arba be jos.
_Senyvi pacientai _
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Kepenų veiklos sutrikimas _
Razagalino negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų
funkcijos sutrikimas (žr.
4.3 skyrių). Nepatariama vartoti razagiliną pacientams, kurie serga
vidutinio sunkumo kepenų
sutrikimu. Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas,
pradėti gydyti razagilinu reikia
atsargiai. Jei kepenų nepakankamumas progresuoja nuo lengvo iki
vidutinio, razagilino vartojimą
reikia nutraukti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
_ _
_Inkstų veiklos sutrikimas _
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, specialių atsargumo
priemonių nereikia.
_Vaikų populiacija_
Rasagiline ratiopharm saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams
neištirti. Rasagiline
ratiopharm nėra skirtas vaikų populiacijai Parkinsono ligos
indikacijai.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Rasagiline ratiopharm galima vartoti valgant arba nevalgius.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
Draudžiama vartoti kartu su kitais monoamino oksidazės (MAO)
inhibitoriais (įskai
Lue koko asiakirja
