Pylobactell
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-12-2023
Aktiivinen ainesosa:
urea (13C)
Saatavilla:
Torbet Laboratories Ireland Limited
ATC-koodi:
V04CX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
13C-urea
Terapeuttinen ryhmä:
Dijagnostička sredstva
Terapeuttinen alue:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Käyttöaiheet:
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Za прижизненной dijagnozu гастродуоденальных Хеликобактер pylori (h.. pylori) infekcije.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
1998-05-07
Pakkausseloste
12
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
VANJSKOJ KUTIJI/ KARTONSKOJ KUTIJI
1.
NAZIV LIJEKA
Pylobactell, 100 mg, topljiva tableta
13
C-urea
2.
NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
Jedna tableta sadrži: 100 mg
13
C-uree
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Povidon (E1201), mikrokristalna celuloza (E460), koloidna bezvodna
silika, natrij benzoat
(E211).
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Komplet sadrži:
Vrećicu koja sadrži jednu topljivu tabletu Pylobactell 100 mg.
Šest staklenih epruveta, s poklopcima i naljepnicama s bar kôdovima.
Staklenu bočicu od 30 ml za miješanje i primjenu s poklopcem.
Dvije slamčice.
Uputu o lijeku.
Obrazac zahtjeva za analizu.
Sigurnosnu naljepnicu i tri dodatne naljepnice s bar kôdovima.
5.
NAČINI I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
_ _
Komplet za dijagnostički test
ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I
DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
8.
ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti: {MM/GGGG}
13
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
_ _
Ne čuvati na temperaturi iznad 25
C
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
PROMET
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (Ml)
Italija
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/98/064/001
13.
BROJ SERIJE
_ _
Serija
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Pylobactell
17.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD_ _
Nije primjenjivo.
18.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM_ _
Nije primjenjivo.
14
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE
PAKIRANJE
NALJEPNICA NA VREĆICI
1.
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Pylobactell, 100 mg, topljiva tableta
13
C-urea
Oralno
2.
NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Otopiti u vodi i uzeti oralno. Prije uporabe pročitajte Uputu o
lijeku.
3.
ROK VALJANOSTI
_ _
Rok valjanosti {MM/GGGG}
4.
BROJ SERIJE
_ _
Serija
5.
5.
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI
LIJEKA
jednu tabletu
6.
BROJODOBRENJA ZA ST
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pylobactell, 100 mg, topljiva tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR
Količina po tableti
13
C-urea
100 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Topljiva tableta
Bijela, bikonveksna tableta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Za
_in vivo_
dijagnozu gastroduodenalne infekcije bakterijom
_Helicobacter_
_pylori_
.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Pylobactell se ne preporučuje za uporabu kod djece mlađe od 18
godina zbog nedovoljnih
podataka o učinkovitosti.
Tableta Pylobactell namijenjena je za oralnu primjenu.
_Odrasli _
: Tabletu otopite u vodi i uzmite 10 minuta nakon početka postupka
izdisajnog testa.
Bolesnik treba postiti najmanje 4 sata prije testa kako bi se test
proveo natašte. Ako je
bolesnik objedovao kalorično jelo, bit će nužno postiti šest sati
prije testa.
Važno je slijediti upute za uporabu koje su prikladno opisane u
dijelu 6.6. U suprotnom će
valjanosti testa biti upitna.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Test se ne smije provoditi na bolesnicima s dokazanom želučanom
infekcijom ili ako se na
nju sumnja, jer ona može praviti smetnje urea izdisajnom testu.
Preosjetljivost na djelatnutvarili neku od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Sam pozitivni urea izdisajni test klinički ne potvrđuje da je
eradikacijska terapija indicirana.
Alternativna dijagnoza uz invazivne endoskopske metode može biti
indicirana kako bi se
ispitala prisutnost bilo kakvih drugih kompliciranih stanja,
primjerice želučani ulkus,
autoimuni gastritis i tumori.
3
U pojedinačnim slučajevima atrofijskog gastritisa, rezultati
izdisajnog testa mogu biti lažno
pozitivni te mogu biti potrebni drugi testovi kako bi se potvrdila
prisutnost bakterije
_H.pylori_
.
Ako je potrebno ponoviti test, to ne treba raditi prije sljedećeg
dana.
Bolesnicima koji ne podnose preporučeni testni obrok trebate
omogućiti alternativni obro
Lue koko asiakirja
