Puregon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2023
Aktiivinen ainesosa:
follitrópín beta
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
G03GA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin beta
Terapeuttinen ryhmä:
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Terapeuttinen alue:
Infertility; Hypogonadism
Käyttöaiheet:
Í kvenkyns:Puregon er ætlað fyrir meðferð ófrjósemi í eftirfarandi klínískum aðstæður:egglos (þar á meðal einn eggjastokkum, PCOS) í konur sem hafa verið daufur til meðferð við clomifene salt;stjórnað eggjastokkum oförvun að framkalla þróun mörgum konum í læknisfræðilega aðstoðar æxlun forrit (e. í tilraunaglasi fertilisation / fóstur flytja (TÆKNIFRJÓVGUN/ET), kynfrumuflutning intrafallopian flytja (GJÖF) og intracytoplasmic sprauta sæði (ICSI)). Í karl:Skortir hefðir rannsakað vegna hypogonadotrophic kynkirtlavanseytingu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
1996-05-02
Pakkausseloste
32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PUREGON 150 A.E./0,18 ML STUNGULYF, LAUSN
PUREGON 300 A.E./0,36 ML STUNGULYF, LAUSN
PUREGON 600 A.E./0,72 ML STUNGULYF, LAUSN
PUREGON 900 A.E./1,08 ML STUNGULYF, LAUSN
FOLLITRÓPÍN BETA
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Puregon og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Puregon
3.
Hvernig nota á Puregon
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Puregon
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PUREGON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Puregon stungulyf, lausn inniheldur follitrópín beta, hormón sem
kallast kynfrumnakveikja (FSH).
FSH tilheyrir flokki gónadótrópína, sem eru mikilvæg fyrir
frjósemi manna og frjóvgun. Hjá konum er
FSH nauðsynlegt fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkum.
Eggbú eru litlir, kringlóttir sekkir sem
innihalda eggfrumur. Hjá körlum er FSH nauðsynlegt fyrir myndun
sæðisfrumna.
Puregon er notað til meðferðar við ófrjósemi við eftirfarandi
aðstæður:
KONUR
Hjá konum sem hafa ekki egglos og svara ekki meðferð með
klómifensítrati, má nota Puregon til að
örva egglos.
Hjá konum sem fara í tæknifrjóvgun, þar með talið
glasafrjóvgun eða aðrar meðferðir, getur Puregon
náð fram þroska margra eggbúa.
KARLAR
Hjá körlum sem eru ófrjóir vegna lækkaðra hormónagilda má nota
Puregon til s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Puregon 150 a.e./0,18 ml
_ _
stungulyf, lausn
Puregon 300 a.e./0,36 ml
_ _
stungulyf, lausn
Puregon 600 a.e./0,72 ml
_ _
stungulyf, lausn
Puregon 900 a.e./1,08 ml
_ _
stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Puregon 150 a.e./0,18 ml
_ _
stungulyf, lausn
Hver rörlykja inniheldur 150 a.e. raðbrigða FSH (recombinant
follicle-stimulating hormone)
heildarskammt í 0,18 ml vatnslausn. Stungulyf, lausn inniheldur virka
efnið follitrópín beta, sem
framleitt er með erfðatækni með því að nota frumulínu úr
eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) og
er í styrkleikanum 833 a.e./ml í vatnslausn. Þessi styrkur
samsvarar 83,3 míkróg af próteini / ml
(sértæk líffræðileg verkun
_in vivo_
sem jafngildir u.þ.b. 10.000 a.e. FSH / mg prótein).
Puregon 300 a.e./0,36 ml
_ _
stungulyf, lausn
Hver rörlykja inniheldur 300 a.e. raðbrigða FSH (recombinant
follicle-stimulating hormone)
heildarskammt í 0,36 ml vatnslausn. Stungulyf, lausn inniheldur virka
efnið follitrópín beta, sem
framleitt er með erfðatækni með því að nota frumulínu úr
eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) og
er í styrkleikanum 833 a.e./ml í vatnslausn. Þessi styrkur
samsvarar 83,3 míkróg af próteini / ml
(sértæk líffræðileg verkun
_in vivo_
sem jafngildir u.þ.b. 10.000 a.e. FSH / mg prótein).
Puregon 600 a.e./0,72 ml
_ _
stungulyf, lausn
Hver rörlykja inniheldur 600 a.e. raðbrigða FSH (recombinant
follicle-stimulating hormone)
heildarskammt í 0,72 ml vatnslausn. Stungulyf, lausn inniheldur virka
efnið follitrópín beta, sem
framleitt er með erfðatækni með því að nota frumulínu úr
eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) og
er í styrkleikanum 833 a.e./ml í vatnslausn. Þessi styrkur
samsvarar 83,3 míkróg af próteini / ml
(sértæk líffræðileg verkun
_in vivo_
sem jafngildir u.þ.b. 10.000 a.e. FSH / mg prótein).
Puregon 900 a.e./1,08 ml
_ _
stungulyf, lausn
Hver rörlykja inniheldur 900 a.e. raðbrigða FSH (recombinant
follicle-stimulating h
Lue koko asiakirja
