Puregon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-07-2009
Aktiivinen ainesosa:
follitropin béta
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
G03GA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin beta
Terapeuttinen ryhmä:
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Terapeuttinen alue:
Infertility; Hypogonadism
Käyttöaiheet:
A nő:a Puregon kezelésére javallt, a női meddőség a következő klinikai helyzetekben:anovuláció (beleértve a policisztás petefészek szindróma, PCOS) a nők, akik már nem reagál a kezelés clomifene citrát;ellenőrzött petefészek hiperstimulációs, hogy rábírja a fejlesztés több tüsző orvosilag asszisztált reprodukciós programok (e. in-vitro fertilizáció / embrió transzfer (IVF/ET), ivarsejtek intrafallopian transfer (AJÁNDÉK), valamint intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI)). A férfi:Hiányos spermatogenesis miatt hypogonadotrophic hypogonadismus.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
1996-05-02
Pakkausseloste
29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PUREGON 150 NE/0,18 ML OLDATOS INJEKCIÓ
PUREGON 300 NE/0,36 ML OLDATOS INJEKCIÓ
PUREGON 600 NE/0,72 ML OLDATOS INJEKCIÓ
PUREGON 900 NE/1,08 ML OLDATOS INJEKCIÓ
béta-follitropin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Puregon és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Puregon alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Puregont?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Puregont tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PUREGON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Puregon oldatos injekció béta-follitropint tartalmaz, mely
tüszőserkentő hormonként (FSH) ismert.
Az FSH a nemi mirigyekre ható hormonok (gonadotropinok) csoportjához
tartozik, amely fontos
szerepet játszik az emberi fogamzóképességben és szaporodásban.
Nőknél FSH szükséges a
petefészkekben a tüszők növekedéséhez és fejlődéséhez. A
tüszők kicsiny, gömbölyű zsákocskák,
amelyek a petesejteket tartalmazzák. Férfiaknál FSH szükséges a
hímivarsejtek termelődéséhez.
A Puregont a terméketlenség kezelésére használják az alábbi
álla
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Puregon 150 NE/0,18 ml oldatos injekció
Puregon 300 NE/0,36 ml oldatos injekció
Puregon 600 NE/0,72 ml oldatos injekció
Puregon 900 NE/1,08 ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Puregon 150 NE/0,18 ml oldatos injekció
Egy patron összesen nettó 150 NE rekombináns
follikulusstimulálóhormon- (FSH) adagot tartalmaz
0,18 ml vizes oldatban. Az oldatos injekció béta-follitropin
hatóanyagot tartalmaz, amit génsebészeti
módszerekkel termelnek egy kínaihörcsögpetefészek- (chinese
hamster ovary, CHO) sejtvonalban,
833 NE/ml koncentrációjú vizes oldatban. Ez a hatáserősség 83,3
mikrogramm fehérje/ml-nek felel
meg (specifikus
_in vivo_
bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/mg fehérje).
Puregon 300 NE/0,36 ml oldatos injekció
Egy patron összesen nettó 300 NE rekombináns
follikulusstimulálóhormon- (FSH) adagot tartalmaz
0,36 ml vizes oldatban. Az oldatos injekció béta-follitropin
hatóanyagot tartalmaz, amit génsebészeti
módszerekkel termelnek egy kínaihörcsögpetefészek- (chinese
hamster ovary, CHO) sejtvonalban,
833 NE/ml koncentrációjú vizes oldatban. Ez a hatáserősség 83,3
mikrogramm fehérje/ml-nek felel
meg (specifikus
_in vivo_
bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/mg fehérje).
Puregon 600 NE/0,72 ml oldatos injekció
Egy patron összesen nettó 600 NE rekombináns
follikulusstimulálóhormon- (FSH) adagot tartalmaz
0,72 ml vizes oldatban. Az oldatos injekció béta-follitropin
hatóanyagot tartalmaz, amit génsebészeti
módszerekkel termelnek egy kínaihörcsögpetefészek- (chinese
hamster ovary, CHO) sejtvonalban,
833 NE/ml koncentrációjú vizes oldatban. Ez a hatáserősség 83,3
mikrogramm fehérje/ml-nek felel
meg (specifikus
_in vivo_
bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/mg fehérje).
Puregon 900 NE/1,08 ml oldatos injekció
Egy patron összesen nettó 900 NE rekombináns
follikulusstimulálóhormon- (FSH) adagot tartalmaz
1,08 ml vizes oldatban. Az
Lue koko asiakirja
