Pirsue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
pirlimycin
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QJ51FF90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pirlimycin
Terapeuttinen ryhmä:
Nautgripir
Terapeuttinen alue:
Sýklalyf til notkunar í bláæð
Käyttöaiheet:
Fyrir meðferð vægur kvenna í mjólka kýr vegna Gramm-jákvæð kokka næm pirlimycin þar á meðal völdum lífverur eins og Þegar sýkt merkið bit, bæði pensilínasa-jákvæð og pensilínasa-neikvæð, og kóagúlasa-neikvæð stafýlókokkar; streptókokka lífverur þar á meðal Læknafélag agalactiae, Læknafélag dysgalactiae og Streptókokka uberis.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2001-01-29
Pakkausseloste
14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
PIRSUE 5 MG/ML SPENALYF, LAUSN, FYRIR NAUTGRIPI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
_ _
Framleiðandi ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down,
BT35 6JP
STÓRA-BRETLANDI
eða
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
2.
HEITI DÝRALYFS
Pirsue 5 mg/ml spenalyf, lausn, fyrir nautgripi
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Pirlimycin (sem pirlimycin hydrochloride)
50 mg/10 ml
4.
ÁBENDING(AR)
Við meðhöndlun á forklínískri júgurbólgu í mjólkandi kúm af
völdum Gram-jákvæðra hnettla sem eru
næmar fyrir pirlimycini að meðtöldum klasahnettluörverum eins og
_Staphylococcus aureus, _
bæði
penisillínasa-jákvæðum og penisillínasa-neikvæðum, og
kóagúlasa-neikvæðum klashnettlum;
keðjuhnettluörverum að meðtöldum
_Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae_
og
_Streptococcus uberis._
5.
FRÁBENDINGAR
Ónæmi gegn pirlimycini.
Meðhöndlun sýkinga af völdum Gram-neikvæðra baktería, t.d
_E.coli_
.
Eigi skal meðhöndla kýr sem eru með áþreifanlegar breytingar í
júgrinu af völdum langvarandi
forklínískrar júgurbólgu.
16
6.
AUKAVERKANIR
Engar þekktar.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Nautgripir (mjólkurkýr).
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Til notkunar í spena.
Ein spenadæla (50 mg af pirlimycini) til innrennslis í hvert sýkt
júgur.
Í meðhöndlun felst innrennsli í 8 skipti úr einni dælu á 24
klst. fresti.
9.
LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF
Varast skal að sýklar berist í spenann til að draga úr hættu á
_E.coli_
sýkingum. Á
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Pirsue 5 mg/ml spenalyf,lausn fyrir nautgripi
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI:
Pirlimycin (sem pirlimycin hydrochloride)
50 mg/10 ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Spenalyf, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir (mjólkurkýr).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Við meðhöndlun á forklínískri júgurbólgu í mjólkandi kúm af
völdum Gram-jákvæðra hnettla sem eru
næmar fyrir pirlimycini, að meðtöldum klasahnettluörverum eins og
_Staphylococcus aureus, _
bæði
penisillínasa-jákvæðum og penisillínasa-neikvæðum, og
kóagúlasa-neikvæðum klasahnettlum;
keðjuhnettluörverum að meðtöldum
_Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae_
og
_Streptococcus uberis._
4.3
FRÁBENDINGAR
Ónæmi gegn pirlimycini.
Meðhöndlun sýkinga af völdum Gram-neikvæðra baktería, t.d
_E.coli_
.
Eigi skal meðhöndla kýr sem eru með áþreifanlegar breytingar í
júgrinu af völdum langvarandi
forklínískrar júgurbólgu.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engar.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Lyfið ætti einungis að nota að undangengnu næmisprófi fyrir
markbakteríum.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Forðast skal snertingu við lausnina. Gerist slíkt skal þvo hendur
og húðina með sápu og vatni og
fjarlægja menguð föt strax eftir notkun. Skolið augu tafarlaust
upp úr vatni í 15 mínútur ef lyfið kemst
í snertingu við augu. Haldið augnlokunum opnum til að tryggja að
vatn komist alveg að augunum.
3
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Engar þekktar.
4.7
NOTKUN Á MEÐGÖNGU, VIÐ MJÓLKURGJÖF OG VARP
Þetta lyf er ætlað til meðferðar hjá mjólkurkúm og má nota á
meðgöngu.
4.8
MILLIVERKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR
Víxl-ónæmi gæti myndast á milli pirlimycins og annarra
línkósamíða eða mak
Lue koko asiakirja
