Ovitrelle
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
choriogonadotropínu alfa
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
G03GA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
choriogonadotropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
Terapeuttinen alue:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Käyttöaiheet:
Ovitrelle je indikovaný v liečbe:ženy podstupujú superovulation pred asistované reprodukčné techniky, ako napríklad in vitro oplodnení (IVF): Ovitrelle sa podáva na spustenie konečné follicular dospievanie a luteinisation po stimulácia follicular rastu;anovulatory alebo oligo-ovulatory ženy: Ovitrelle sa podáva na spustenie ovulácie a luteinisation v anovulatory alebo oligo-ovulatory pacientov po stimulácia follicular rastu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-02
Pakkausseloste
28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
OVITRELLE 250 MIKROGRAMOV/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
choriogonadotropín alfa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ovitrelle a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ovitrelle
3.
Ako používať Ovitrelle
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Ovitrelle
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OVITRELLE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE OVITRELLE
Ovitrelle obsahuje liek nazývaný „choriogonadotropín alfa“,
ktorý sa vyrába v laboratóriu špeciálnou
rekombinantnou DNA technológiou. Choriogonadotropín alfa je podobný
hormónu prirodzene sa
vyskytujúcemu vo vašom tele s názvom„choriový gonadotropín“,
ktorý sa zúčastňuje na pohlavnom
rozmnožovaní a plodnosti.
NA ČO SA OVITRELLE POUŽÍVA
Ovitrelle sa používa spolu s inými liekmi:
•
na podporu vývoja a dozrievania viacerých folikulov (každý
obsahujúci vajíčko) u žien, ktoré sa
podrobujú metódam asistovanej reprodukcie (metóda, ktorá vám
môže pomôcť otehotnieť), ako
je „
_in vitro_
fertilizácia“. Najskôr sa podajú iné lieky, ktoré spôsobia
rast niekoľkých folikulov.
•
na podporu uvoľnenia vajíčka z
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ovitrelle 250 mikrogramov/0,5 ml, injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mikrogramov
choriogonadotropínu alfa*
(zodpovedá približne 6 500 IU) v 0,5 ml roztoku.
* rekombinantný ľudský choriový gonadotropín, r-hCG, produkovaný
v ovariálnych bunkách
čínskych škrečkov (Chinese Hamster Ovary, CHO) rekombinantnou DNA
technológiou.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Číry bezfarebný až žltkastý roztok.
pH roztoku je 7,0 ± 0,3, jeho osmolalita 250 – 400 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ovitrelle je indikovaný na liečbu
•
Dospelých žien podstupujúcich superovuláciu pred metódami
asistovanej reprodukcie (ART),
ako je
_in vitro_
fertilizácia (IVF): Ovitrelle sa podáva na spustenie finálnej
folikulárnej maturácie
a luteinizácie po stimulácii folikulárneho rastu,
•
Dospelých žien s anovuláciou alebo oligoovuláciou: Ovitrelle sa
podáva na vyvolanie ovulácie
a luteinizácie u žien s anovuláciou alebo oligoovuláciou po
stimulácii folikulárneho rastu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Ovitrellom sa má vykonať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami s liečbou porúch plodnosti.
Dávkovanie
Maximálna dávka je 250 mikrogramov. Má sa použiť nasledovná
dávkovacia schéma:
•
Ženy podstupujúce superovuláciu pred metódami asistovanej
reprodukcie (ART), ako je
_in vitro_
fertilizácia (IVF):
Podáva sa naplnená injekčná striekačka Ovitrelle (250
mikrogramov) 24 až 48 hodín po
poslednom podaní preparátu folikuly stimulujúceho hormónu (FSH)
alebo ľudského
menopauzálneho gonadotropínu (hMG), t.j. po dosiahnutí optimálnej
stimulácie folikulárneho
rastu.
3
•
Ženy s anovuláciou alebo oligoovuláciou:
Podáva sa naplnená injekčná striekačka Ovi
Lue koko asiakirja
