Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
choriogonadotropínu alfa
Merck Europe B.V.
G03GA08
choriogonadotropin alfa
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Ovitrelle je indikovaný v liečbe:ženy podstupujú superovulation pred asistované reprodukčné techniky, ako napríklad in vitro oplodnení (IVF): Ovitrelle sa podáva na spustenie konečné follicular dospievanie a luteinisation po stimulácia follicular rastu;anovulatory alebo oligo-ovulatory ženy: Ovitrelle sa podáva na spustenie ovulácie a luteinisation v anovulatory alebo oligo-ovulatory pacientov po stimulácia follicular rastu.
Revision: 22
oprávnený
2001-02-02
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU OVITRELLE 250 MIKROGRAMOV/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE choriogonadotropín alfa POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ovitrelle a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ovitrelle 3. Ako používať Ovitrelle 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Ovitrelle 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OVITRELLE A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE OVITRELLE Ovitrelle obsahuje liek nazývaný „choriogonadotropín alfa“, ktorý sa vyrába v laboratóriu špeciálnou rekombinantnou DNA technológiou. Choriogonadotropín alfa je podobný hormónu prirodzene sa vyskytujúcemu vo vašom tele s názvom„choriový gonadotropín“, ktorý sa zúčastňuje na pohlavnom rozmnožovaní a plodnosti. NA ČO SA OVITRELLE POUŽÍVA Ovitrelle sa používa spolu s inými liekmi: • na podporu vývoja a dozrievania viacerých folikulov (každý obsahujúci vajíčko) u žien, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie (metóda, ktorá vám môže pomôcť otehotnieť), ako je „ _in vitro_ fertilizácia“. Najskôr sa podajú iné lieky, ktoré spôsobia rast niekoľkých folikulov. • na podporu uvoľnenia vajíčka z Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ovitrelle 250 mikrogramov/0,5 ml, injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mikrogramov choriogonadotropínu alfa* (zodpovedá približne 6 500 IU) v 0,5 ml roztoku. * rekombinantný ľudský choriový gonadotropín, r-hCG, produkovaný v ovariálnych bunkách čínskych škrečkov (Chinese Hamster Ovary, CHO) rekombinantnou DNA technológiou. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Číry bezfarebný až žltkastý roztok. pH roztoku je 7,0 ± 0,3, jeho osmolalita 250 – 400 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ovitrelle je indikovaný na liečbu • Dospelých žien podstupujúcich superovuláciu pred metódami asistovanej reprodukcie (ART), ako je _in vitro_ fertilizácia (IVF): Ovitrelle sa podáva na spustenie finálnej folikulárnej maturácie a luteinizácie po stimulácii folikulárneho rastu, • Dospelých žien s anovuláciou alebo oligoovuláciou: Ovitrelle sa podáva na vyvolanie ovulácie a luteinizácie u žien s anovuláciou alebo oligoovuláciou po stimulácii folikulárneho rastu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Ovitrellom sa má vykonať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou porúch plodnosti. Dávkovanie Maximálna dávka je 250 mikrogramov. Má sa použiť nasledovná dávkovacia schéma: • Ženy podstupujúce superovuláciu pred metódami asistovanej reprodukcie (ART), ako je _in vitro_ fertilizácia (IVF): Podáva sa naplnená injekčná striekačka Ovitrelle (250 mikrogramov) 24 až 48 hodín po poslednom podaní preparátu folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) alebo ľudského menopauzálneho gonadotropínu (hMG), t.j. po dosiahnutí optimálnej stimulácie folikulárneho rastu. 3 • Ženy s anovuláciou alebo oligoovuláciou: Podáva sa naplnená injekčná striekačka Ovi Прочетете целия документ