Olumiant
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-11-2023
Aktiivinen ainesosa:
Baricitinibs
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
L04AA37
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
baricitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Imūnsupresanti
Terapeuttinen alue:
Artrīts, reimatoīds
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar metotreksātu. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2017-02-13
Pakkausseloste
58
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
59
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
OLUMIANT 1
MG APVALKOTĀS TABLETES
OLUMIANT 2 MG APVALKOTĀS TABLETES
OLUMIANT 4 MG APVALKOTĀS TABLETES
_baricitinibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Olumiant un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Olumiant lietošanas
3.
Kā lietot Olumiant
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Olumiant
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OLUMIANT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Olumiant satur aktīvo vielu baricitinibu. Tas pieder pie zāļu
grupas, ko dēvē par Janus kināzes
inhibitoriem, kas palīdz mazināt iekaisumu.
REIMATOĪDAIS ARTRĪTS
Olumiant lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smags
līdz smags reimatoīdais artrīts – locītavu
iekaisuma slimība, ja iepriekš veiktā ārstēšana nav
iedarbojusies pietiekami labi vai nav bijusi panesama.
Olumiant var lietot vienu pašu vai kopā ar dažām citām zālēm,
kā piemēram, metotreksātu.
Olumiant darbojas, mazinot organismā par Janus kināzi dēvētā
enzīma, kas ir iesaistīts iekaisuma norisē,
darbību. Mazinot šī enzīma aktivitāti, Olumiant palīdz mazināt
locītavu sāpes, stīvumu un pietūkumu,
nogurumu, kā arī palīdz palēnināt locītavu kaulu un skrimšļu
bojājuma rašanos. Šī ietekme var palīdzēt
Jums veikt ierastās ikdienas aktivitātes un tādējādi uzlabot ar
vese
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Olumiant 1 mg apvalkotās tabletes
Olumiant 2 mg apvalkotās tabletes
Olumiant 4 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Olumiant 1 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 1 mg baricitiniba (
_baricitinibum_
).
Olumiant 2 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 2 mg baricitiniba (
_baricitinibum_
).
Olumiant 4 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 4 mg baricitiniba (
_baricitinibum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Olumiant 1 mg apvalkotās tabletes
Ļoti gaiši sārtas, 6,75 mm lielas, apaļas tabletes ar iespiedumu
"Lilly" vienā pusē un "1" otrā pusē.
Olumiant 2 mg apvalkotās tabletes
Gaiši sārtas, 9 x 7,5 mm lielas, iegarenas tabletes ar iespiedumu
"Lilly" vienā pusē un "2" otrā pusē.
Olumiant 4 mg apvalkotās tabletes
Vidēji sārtas, 8,5 mm lielas, apaļas tabletes ar iespiedumu "Lilly"
vienā pusē un "4" otrā pusē.
Tabletēm ir iedobe katrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Baricitinibs ir indicēts vidēji smaga līdz smaga aktīva
reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija pret vienu
vai vairākām slimību modificējošām
pretreimatisma zālēm (SMPRZ) vai ir to nepanesamība. Baricitinibu
drīkst lietot monoterapijā vai
3
kombinācijā ar metotreksātu (pieejamo informāciju par dažādām
kombinācijām skatīt 4.4., 4.5. un
5.1. apakšpunktā).
Atopiskais dermatīts
Baricitinibs ir indicēts vidēji smaga līdz smaga atopiskā
dermatīta ārstēšanai pieaugušiem un
pediatriskiem pacientiem no 2 gadu vecuma, kuri ir kandidāti
sistēmiskai terapijai.
Plankumainā plikgalvība (
_alopecia areata_
)
Baricitinibs ir indicēts smagas plankumainās plikgalvības (
_alopecia areata_
) ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Juvenīls idiopātisks a
Lue koko asiakirja
