NovoEight
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
turoktokogs alfa
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
B02BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
turoctocog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Asins koagulācijas faktors VIII
Terapeuttinen alue:
A hemofīlija
Käyttöaiheet:
Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtais VIII faktora deficīts). Novoeight var izmantot visām vecuma grupām.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-13
Pakkausseloste
47
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
48
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NOVOEIGHT 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
NOVOEIGHT 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
NOVOEIGHT 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
NOVOEIGHT 1500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
NOVOEIGHT 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
NOVOEIGHT 3000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_turoctocogum alfa _
(rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir NovoEight un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms NovoEight lietošanas
3.
Kā lietot NovoEight
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt NovoEight
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NOVOEIGHT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
NovoEight aktīvā viela ir alfa turoktokogs, kas ir cilvēka VIII
koagulācijas faktors. VIII faktors ir
proteīns, kas atrodas asinīs un ir nepieciešams asins
sarecēšanai.
NovoEight lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei A
hemofilijas pacientiem (iedzimts VIII faktora
deficīts) un to var lietot visām vecuma grupām.
A hemofilijas pacientiem nav VIII faktora vai tas neveic savu
funkciju. NovoEight kompensē šīs VIII
faktora nepilnības vai tā trūkumu un palīdz asinīm as
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
NovoEight 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
NovoEight 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
NovoEight 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
NovoEight 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
NovoEight 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
NovoEight 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
NovoEight 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs pulvera flakons satur 250 SV alfa turoktokoga (
_turoctocogum alfa_
), rekombinanta (rDNS)
cilvēka VIII koagulācijas faktora.
Pēc sagatavošanas NovoEight šķīdums satur aptuveni 62,5 SV/ml
alfa turoktokoga, rekombinanta
(rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
NovoEight 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs pulvera flakons satur 500 SV alfa turoktokoga (
_turoctocogum alfa_
), rekombinanta (rDNS)
cilvēka VIII koagulācijas faktora.
Pēc sagatavošanas NovoEight šķīdums satur aptuveni 125 SV/ml alfa
turoktokoga, rekombinanta
(rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
NovoEight 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs pulvera flakons satur 1000 SV alfa turoktokoga (
_turoctocogum alfa_
), rekombinanta (rDNS)
cilvēka VIII koagulācijas faktora.
Pēc sagatavošanas NovoEight šķīdums satur aptuveni 250 SV/ml alfa
turoktokoga, rekombinanta
(rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
NovoEight 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs pulvera flakons satur 1500 SV alfa turoktokoga (
_turoctocogum alfa_
), rekombinanta (rDNS)
cilvēka VIII koagulācijas faktora.
Pēc sagatavošanas NovoEight šķīdums satur aptuveni 375 SV/ml alfa
turoktokoga, rekombinanta
(rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
NovoEight 2000 SV pul
Lue koko asiakirja
