Nobivac Myxo-RHD
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
élő myxoma-történt nyúl-haemorrhagiás-betegség vírus törzs 009
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QI08AD
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Terapeuttinen ryhmä:
Nyulak
Terapeuttinen alue:
Immunológikumok
Käyttöaiheet:
A nyulak 5 hetes kortól kezdve aktív immunizálására a myxomatosis halálozási és klinikai tüneteinek csökkentése és a nyúl vérzéses megbetegedése miatti mortalitás megelőzése érdekében. A védettség kezdete: 3 hét. A mentesség időtartama: 1 év.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-07
Pakkausseloste
20
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
21
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Nobivac Myxo-RHD liofilzátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
nyulak részére
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Nobivac Myxo-RHD liofilzátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
nyulak részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A feloldott vakcina adagonkénti tartalma:
Élő, RHD vírus gént hordozó 009-es myxomavírus törzs
≥
10
3.0
és ≤10
6.1
FFU* mennyiségben
*Fókusz formáló egység
Liofilzátum: törtfehér vagy krémszínű korong.
Oldószer: tiszta, színtelen oldat.
Feloldott készítmény. halvány rózsaszín vagy rózsaszínű
szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Nyulak aktív immunizálására a myxomatózis okozta elhullás és
klinikai tünetek csökkentésére,
valamint a virulens RHD vírustörzsek okozta nyulak vérzéses
betegsége (RHD) miatti elhullások
megelőzésére.
Az immunitás kezdete: 3 hét.
Immunitástartósság: 1 év.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs
6.
MELLÉKHATÁSOK
Átmeneti, 1-2°C-os testhőmérséklet emelkedés gyakran előfordul.
A vakcinázás utáni első két hétben
a beadás helyén kicsi, nem fájdalmas (maximum 2 cm átmérőjű)
duzzanat gyakran megfigyelhető. A
duzzanat a vakcinázást követő harmadik hétig teljesen megszűnik.
Kedvtelésből tartott nyulakon a
beadás helyén nagyon ritkán helyi reakció, mint például
elhalás, göb, pörk vagy szőrhullás
előfordulhat. A vakcinázás után nagyon ritkán súlyos, esetleg
végzetes kimenetelű túlérzékenységi
reakció alakulhat ki. Nagyon ritka esetben a vakcinázást követő
három hétben a myxomatózis enyhe
klinikai tünetei kialakulhatnak, amelyben a friss vagy lappangó
virulens myxoma vírus fertőzés
bizonyos fokig szerepet játszhat.
22
A mellékhatások
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Nobivac Myxo-RHD liofilzátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
nyulak részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A feloldott vakcina adagonkénti tartalma:
HATÓANYAG:
Élő, RHD vírus gént hordozó 009-es myxomavírus törzs
≥
10
3.0
és ≤10
6.1
FFU* mennyiségben
*Fókusz formáló egység
SEGÉDANYAG(OK):
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilzátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Liofilzátum: törtfehér vagy krémszínű korong.
Oldószer: tiszta, színtelen oldat.
Feloldott készítmény. halvány rózsaszín vagy rózsaszínű
szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Nyúl
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
5 hetes vagy annál idősebb nyulak aktív immunizálására a
myxomatózis okozta elhullás és klinikai
tünetek csökkentésére, valamint a virulens RHD vírustörzsek
okozta nyulak vérzéses betegsége (RHD)
miatti elhullások megelőzésére.
Az immunitás kezdete: 3 hét.
Immunitástartósság: 1 év.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Kizárólag egészséges nyulak vakcinázhatók.
3
Azoknak a nyulaknak az esetében, amelyeket korábban már más
myxomatózis elleni vakcinával
oltottak, vagy ismerten átestek természetes fertőződésen,
előfordulhat, hogy a vakcinázást követően
nem alakul ki megfelelő immunválasz a nyulak vérzéses betegsége
ellen.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Nincs.
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
Átmeneti, 1-2°C-os testhőmérséklet emelkedés gyakran előfordul.
A vakcinázás utáni első két hétben
a beadás helyén kicsi, nem fájdalmas (maximum 2 cm átmérőjű)
d
Lue koko asiakirja
