Nobivac Myxo-RHD
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
live myxoma-vectored küüliku-hemorraagilise haiguse viiruse tüve 009
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QI08AD
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Terapeuttinen ryhmä:
Küülikud
Terapeuttinen alue:
Immunoloogilised vahendid
Käyttöaiheet:
Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks viie nädala vanuselt, et vähendada mükseomatoosi suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vältida küüliku hemorraagilise haiguse põhjustatud suremust. Immuunsuse tekkimine: 3 nädalat. Immuunsuse kestus: 1 aasta.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-07
Pakkausseloste
20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT
Nobivac Myxo-RHD, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
küülikutele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL- 5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac Myxo-RHD, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
küülikutele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
Elus müksooma RHD vektorviirusetüvi 009:
≥
10
3,0
ja
≤
10
6,1
FFU*
*fookuseid moodustav ühik
Lüofilisaat: valkja või kreemika värvusega pellet.
Lahusti: selge värvitu lahus.
Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat: roosaka või roosa
värvusega suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 5. elunädalast
vähendamaks suremust müksomatoosi ja
müksomatoosi kliinilisi tunnuseid ning hoidmaks ära suremust
klassikaliste RHD- viiruse tüvede
põhjustatud küülikute hemorraagilise haiguse (RHD) tõttu.
Immuunsuse teke: 3 nädalat.
Immuunsuse kestus: 1 aasta.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Sageli võib esineda mööduv kehatemperatuuri tõus 1–2 °C.
Esimese kahe nädala jooksul pärast
vaktsineerimist on süstekohal sageli täheldatav väike valutu turse
(maksimaalse diameetriga 2 cm).
Turse kaob täielikult 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Lemmikloomadena peetavatel küülikutel
võivad väga harvadel juhtudel tekkida paiksed reaktsioonid
süstekohal nagu nekroos, kärnad, koorikud
või karvakadu. Väga harvadel juhtudel võivad pärast
vaktsineerimist tekkida tõsised
ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad olla fataalsed. Väga harvadel
juhtudel võivad 3 nädala jooksul
vaktsineerimisest ilmneda nõrgad kliinilised müksomatoosi tunnused.
Teatud määral näivad selles rolli
mängivat hiljutine või latentne nakatumine loodusliku Myxoma
viirusega.
22
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage
_ _
(kõr
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac Myxo-RHD, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
küülikutele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
TOIMEAINE:
Elus müksooma RHD vektorviirusetüvi 009:
≥
10
3,0
ja
≥
10
6,1
FFU*
*fookuseid moodustav ühik
ABIAINE(D):
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lüofilisaat: valkja või kreemika värvusega pellet.
Lahusti: selge värvitu lahus.
Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat: roosaka või roosa
värvusega suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Küülik.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 5. elunädalast,
vähendamaks suremust müksomatoosi
ja müksomatoosi kliinilisi nähte ning hoidmaks ära suremust
klassikaliste RHD-viiruse tüvede
põhjustatud küülikute hemorraagilise haiguse (RHD) tõttu.
Immuunsuse teke: 3 nädalat.
Immuunsuse kestus: 1 aasta.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerida ainult terveid küülikuid.
Küülikutel, keda on eelnevalt vaktsineeritud mõne teise
müksomatoosivaktsiiniga või kes on
3
puutunud kokku loodusliku müksomatoosi nakkusega, ei pruugi pärast
vaktsineerimist tekkida
korralik immuunvastus küülikute hemorraagilise haiguse vastu.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ei ole.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Sageli võib esineda mööduv kehatemperatuuri tõus 1–2 °C.
Esimese kahe nädala jooksul pärast
vaktsineerimist on süstekohal sageli täheldatav väike valutu turse
(maksimaalse diameetriga 2 cm).
Turse kaob täielikult 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Lemmikloomadena peetavatel küülikutel
võivad väga harvadel juhtudel tekkida paiksed reaktsioonid
süstekohal nagu nekroos, kärnad, koorikud
või karv
Lue koko asiakirja
