Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
live myxoma-vectored küüliku-hemorraagilise haiguse viiruse tüve 009
Intervet International BV
QI08AD
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Küülikud
Immunoloogilised vahendid
Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks viie nädala vanuselt, et vähendada mükseomatoosi suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vältida küüliku hemorraagilise haiguse põhjustatud suremust. Immuunsuse tekkimine: 3 nädalat. Immuunsuse kestus: 1 aasta.
Revision: 4
Endassetõmbunud
2011-09-07
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT Nobivac Myxo-RHD, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti küülikutele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobivac Myxo-RHD, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti küülikutele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab: Elus müksooma RHD vektorviirusetüvi 009: ≥ 10 3,0 ja ≤ 10 6,1 FFU* *fookuseid moodustav ühik Lüofilisaat: valkja või kreemika värvusega pellet. Lahusti: selge värvitu lahus. Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat: roosaka või roosa värvusega suspensioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 5. elunädalast vähendamaks suremust müksomatoosi ja müksomatoosi kliinilisi tunnuseid ning hoidmaks ära suremust klassikaliste RHD- viiruse tüvede põhjustatud küülikute hemorraagilise haiguse (RHD) tõttu. Immuunsuse teke: 3 nädalat. Immuunsuse kestus: 1 aasta. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Sageli võib esineda mööduv kehatemperatuuri tõus 1–2 °C. Esimese kahe nädala jooksul pärast vaktsineerimist on süstekohal sageli täheldatav väike valutu turse (maksimaalse diameetriga 2 cm). Turse kaob täielikult 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Lemmikloomadena peetavatel küülikutel võivad väga harvadel juhtudel tekkida paiksed reaktsioonid süstekohal nagu nekroos, kärnad, koorikud või karvakadu. Väga harvadel juhtudel võivad pärast vaktsineerimist tekkida tõsised ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad olla fataalsed. Väga harvadel juhtudel võivad 3 nädala jooksul vaktsineerimisest ilmneda nõrgad kliinilised müksomatoosi tunnused. Teatud määral näivad selles rolli mängivat hiljutine või latentne nakatumine loodusliku Myxoma viirusega. 22 Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage _ _ (kõr Прочетете целия документ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobivac Myxo-RHD, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti küülikutele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab: TOIMEAINE: Elus müksooma RHD vektorviirusetüvi 009: ≥ 10 3,0 ja ≥ 10 6,1 FFU* *fookuseid moodustav ühik ABIAINE(D): Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti. Lüofilisaat: valkja või kreemika värvusega pellet. Lahusti: selge värvitu lahus. Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat: roosaka või roosa värvusega suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Küülik. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 5. elunädalast, vähendamaks suremust müksomatoosi ja müksomatoosi kliinilisi nähte ning hoidmaks ära suremust klassikaliste RHD-viiruse tüvede põhjustatud küülikute hemorraagilise haiguse (RHD) tõttu. Immuunsuse teke: 3 nädalat. Immuunsuse kestus: 1 aasta. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Ei ole. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid küülikuid. Küülikutel, keda on eelnevalt vaktsineeritud mõne teise müksomatoosivaktsiiniga või kes on 3 puutunud kokku loodusliku müksomatoosi nakkusega, ei pruugi pärast vaktsineerimist tekkida korralik immuunvastus küülikute hemorraagilise haiguse vastu. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei ole. 4.6 KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Sageli võib esineda mööduv kehatemperatuuri tõus 1–2 °C. Esimese kahe nädala jooksul pärast vaktsineerimist on süstekohal sageli täheldatav väike valutu turse (maksimaalse diameetriga 2 cm). Turse kaob täielikult 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Lemmikloomadena peetavatel küülikutel võivad väga harvadel juhtudel tekkida paiksed reaktsioonid süstekohal nagu nekroos, kärnad, koorikud või karv Прочетете целия документ