Meloxoral
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-10-2021
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats
Terapeuttinen alue:
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
CatsAlleviation bólgu og sársauka í langvarandi stoðkerfi kvilla. DogsAlleviation bólgu og sársauka í bæði bráð og langvarandi stoðkerfi kvilla.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2010-11-19
Pakkausseloste
24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL
MELOXORAL 1,5 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA HANDA HUNDUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Meloxoral 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum.
Meloxicam
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn ml inniheldur:
Meloxicam
1,5 mg
Gul/græn dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra
kvilla í stoðkerfi hjá hundum.
5.
FRÁBENDINGAR
Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma, eins og
bólgur/sár og blæðingar, skerta
lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna.
6.
AUKAVERKANIR
Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel
þekktar af völdum bólgueyðandi
verkjalyfja (NSAID), svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi,
blóði í saur, sleni og nýrnabilun.
Örsjaldan hefur verið tilkynnt um blóðugan niðurgang,
blóðuppköst, sáramyndun í meltingarvegi og
hækkun lifrarensíma. Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram á
fyrstu viku meðferðar og eru yfirleitt
tímabundnar og hverfa þegar meðferð er hætt en örsjaldan geta
þær verið alvarlegar eða banvænar.
Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða
dýralæknis.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
26
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Meloxoral 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Meloxicam
1,5 mg
HJÁLPAREFNI:
Natríumbenzoat
1,75 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, dreifa.
Gul/græn mixtúra, dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra
kvilla í stoðkerfi hjá hundum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma, eins og
bólgur/sár og blæðingar, skerta
lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna.
Sjá kafla 4.7.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Vegna hugsanlegrar hættu á auknum eiturverkunum á nýru skal
forðast notkun lyfsins hjá dýrum með
vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting.
Þetta dýralyf fyrir hunda skal ekki nota handa köttum þar sem
það hentar ekki þeirri dýrategund. Nota
skal Meloxoral 0,5 mg/ml mixtúru, dreifu handa köttum.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) skulu
forðast snertingu við dýralyfið.
3
Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal
tafarlaust leita til læknis og hafa
meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel
þekktar af völdum bólgueyðandi
verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í
saur, sleni og nýrnabilun. Örsjaldan
hefur verið tilkynnt um blóðugan niðurgang, blóðuppköst,
sáramyndun í meltingarvegi og h
Lue koko asiakirja
