Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Dechra Regulatory B.V.
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
CatsAlleviation bólgu og sársauka í langvarandi stoðkerfi kvilla. DogsAlleviation bólgu og sársauka í bæði bráð og langvarandi stoðkerfi kvilla.
Revision: 9
Leyfilegt
2010-11-19
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL MELOXORAL 1,5 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA HANDA HUNDUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Meloxoral 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum. Meloxicam 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn ml inniheldur: Meloxicam 1,5 mg Gul/græn dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá hundum. 5. FRÁBENDINGAR Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna. 6. AUKAVERKANIR Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID), svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, sleni og nýrnabilun. Örsjaldan hefur verið tilkynnt um blóðugan niðurgang, blóðuppköst, sáramyndun í meltingarvegi og hækkun lifrarensíma. Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru yfirleitt tímabundnar og hverfa þegar meðferð er hætt en örsjaldan geta þær verið alvarlegar eða banvænar. Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) 26 - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Meloxoral 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Meloxicam 1,5 mg HJÁLPAREFNI: Natríumbenzoat 1,75 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, dreifa. Gul/græn mixtúra, dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá hundum. 4.3 FRÁBENDINGAR Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna. Sjá kafla 4.7. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Vegna hugsanlegrar hættu á auknum eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting. Þetta dýralyf fyrir hunda skal ekki nota handa köttum þar sem það hentar ekki þeirri dýrategund. Nota skal Meloxoral 0,5 mg/ml mixtúru, dreifu handa köttum. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) skulu forðast snertingu við dýralyfið. 3 Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, sleni og nýrnabilun. Örsjaldan hefur verið tilkynnt um blóðugan niðurgang, blóðuppköst, sáramyndun í meltingarvegi og h Lestu allt skjalið