Levetiracetam Actavis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptiká,
Terapeuttinen alue:
epilepsie
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Actavis je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou. Levetiracetam Actavis je označené ako adjunctive terapia:pri liečbe čiastočné-nástup záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie u dospelých, detí a dojčiat od jedného mesiaca veku s epilepsia;v liečbe myoclonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s juvenilnou myoclonic epilepsia;v liečbe primárnej univerzálne tonikum-clonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s idiopatickou všeobecných epilepsia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-03
Pakkausseloste
53
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
54
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LEVETIRACETAM ACTAVIS 1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
levetiracetam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VY ALEBO VAŠE DIEŤA
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Levetiracetam Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Actavis
3.
Ako užívať Levetiracetam Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levetiracetam Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVETIRACETAM ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu
epileptických záchvatov).
Levetiracetam Actavis sa používa:
•
samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s
novodiagnostikovanou
epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je
choroba, kedy má pacient opakované
záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy
epilepsie, pri ktorej záchvaty
spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom
rozšíriť na väčšiu plochu
oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej
generalizácie). Levetira
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obalené tablety
Oválne, svetlo modré filmom obalené tablety s rozmermi 13,6 x 6.4
mm s označením "L" na jednej
strane a "250" na druhej strane.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obalené tablety
Oválne, žlté filmom obalené tablety s rozmermi 17,1 x 8,1 mm s
označením "L" na jednej strane
a "500" na druhej strane
Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obalené tablety
Oválne, oranžové filmom obalené tablety s rozmermi 19,0 x 9,3 mm s
označením "L" na jednej strane
a "750" na druhej strane.
Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmom obalené tablety
Oválne, biele filmom obalené tablety s rozmermi 19,0 x 10.0 mm s
označením "L" na jednej strane
a "1000", na druhej strane.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Levetiracetam Actavis je indikovaný ako monoterapia pri liečbe
parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 16 rokov
s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Levetiracetam Actavis je indikovaný ako prídavná terapia
•
pri liečbe parciálnych záchvatov so sekun
Lue koko asiakirja
