Levetiracetam Actavis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Levetiracetam Actavis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Levetiracetam Actavis
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antiepileptiká,
  • Терапевтична област:
  • epilepsie
  • Терапевтични показания:
  • Levetiracetam Actavis je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou. Levetiracetam Actavis je označené ako adjunctive terapia:pri liečbe čiastočné-nástup záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie u dospelých, detí a dojčiat od jedného mesiaca veku s epilepsia;v liečbe myoclonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s juvenilnou myoclonic epilepsia;v liečbe primárnej univerzálne tonikum-clonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s idiopatickou všeobecných epilepsia.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 15

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002355
  • Дата Оторизация:
  • 03-10-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002355
  • Последна актуализация:
  • 03-04-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/683152/2011

EMEA/H/C/002355

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Levetiracetam Actavis

levetiracetam

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam Actavis.

Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel

k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať

liek Levetiracetam Actavis.

Čo je liek Levetiracetam Actavis?

Levetiracetam Actavis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam. Je dostupný vo forme tabliet

(250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg).

Liek Levetiracetam Actavis je tzv. generický liek. To znamená, že liek Levetiracetam Actavis je

podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Keppra. Viac

informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu

Na čo sa liek Levetiracetam Actavis používa?

Liek Levetiracetam Actavis sa môže používať ako monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov

so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku 16 rokov a starších s práve

diagnostikovanou epilepsiou. Ide o typ epilepsie, kde príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane

mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch,

pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu. Sekundárna generalizácia nastáva

vtedy, keď táto nadmerná aktivita neskôr postihne celý mozog.

Liek Levetiracetam Actavis možno tiež použiť ako prídavnú liečbu k iným antiepileptickým liekom na

liečbu:

parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od jedného mesiaca,

myoklonických záchvatov (krátke šklbnutia svalov alebo skupiny svalov podobné šoku) u pacientov

vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,

primárne generalizovaných tonicko–klonických záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty

vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh

epilepsie, u ktorej sa predpokladá genetické podmienenie).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Levetiracetam Actavis užíva?

Ak sa liek Levetiracetam Actavis používa ako monoterapia, počiatočná dávka je 250 mg dvakrát denne,

pričom táto sa po dvoch týždňoch zvýši na dávku 500 mg dvakrát denne. Dávku možno ďalej zvyšovať

v dvojtýždňových intervaloch podľa odpovede pacienta, a to až na maximálnu dávku 1 500 mg dvakrát

denne.

Ak sa liek Levetiracetam Actavis pridá k inej antiepileptickej liečbe, počiatočná dávka u pacientov

starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne. Túto dennú

dávku možno zvyšovať až na 1 500 mg dvakrát denne. U pacientov vo veku od šiestich mesiacov do 17

rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg je počiatočná dávka 10 mg na kilogram telesnej

hmotnosti dvakrát denne, ktorú možno zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.

Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami (napríklad starší pacienti).

Tablety lieku Levetiracetam Actavis sa prehĺtajú s tekutinou.

Akým spôsobom liek Levetiracetam Actavis účinkuje?

Účinná látka lieku Levetiracetam Actavis, levetiracetam, je antiepileptický liek. Epilepsia je spôsobená

nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu. Presný spôsob, akým levetiracetam pôsobí, nie je zatiaľ

jasný, zdá sa však, že interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa

nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických poslov z nervových buniek.

Toto pomáha lieku Levetiracetam Actavis stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a predchádzať

záchvatom.

Ako bol liek Levetiracetam Actavis skúmaný?

Keďže liek Levetiracetam Actavis je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy, ktoré mali

preukázať jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Keppra. Dva lieky sú biologicky

rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Levetiracetam Actavis?

Keďže liek Levetiracetam Actavis je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom,

jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Levetiracetam Actavis povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita

a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam Actavis s liekom Keppra. Výbor CHMP preto usúdil, že

tak, ako v prípade lieku Keppra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť

povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Actavis na trh.

Ďalšie informácie o lieku Levetiracetam Actavis

Dňa 3. októbra 2011 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Actavis na

trh platné v celej Európskej únii.

Levetiracetam Actavis

Strana 2/3

Levetiracetam Actavis

Strana 3/3

Úplné znenie správy EPAR o lieku Levetiracetam Actavis sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam Actavis, prečítajte si písomnú informáciu pre

používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry EMA.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2011

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obalené tablety

Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obalené tablety

Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obalené tablety

Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmom obalené tablety

levetiracetam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať vy alebo vaše dieťa

tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete

Čo je Levetiracetam Actavis a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Actavis

Ako užívať Levetiracetam Actavis

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Levetiracetam Actavis

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Levetiracetam Actavis a na čo sa používa

Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).

Levetiracetam Actavis sa používa:

samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou

epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované

záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty

spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu

oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam

vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.

ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:

parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí

a dojčiat vo veku od jedného mesiaca;

myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých

a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou;

primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty, vrátane

straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou

generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, u ktorej sa predpokladá, že má genetické

príčiny).

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Actavis

Neužívajte Levetiracetam Actavis

ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Levetiracetam Actavis, obráťte sa na svojho lekára:

ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka

upraviť.

ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa,

kontaktujte, prosím, svojho lekára.

u niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam Actavis, sa vyskytli

myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak

depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niektorý z

nasledovných vedľajších účinkov zhorší

alebo pretrváva dlhšie ako niekoľko dní:

Abnormálne myšlienky, pocit podráždenosti, ak reagujete agresívnejšie ako zvyčajne alebo ak vy

alebo vaša rodina a

priatelia spozorujú u

vás významné zmeny nálady alebo správania.

Deti a dospievajúci

Levetiracetam Actavis nie je určený na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov (monoterapia).

Iné lieky a Levetiracetam Actavis

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) jednu hodinu pred a jednu hodinu po užití

levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Levetiracetam môžete užívať počas tehotenstva

len v prípade, že ho váš lekár po dôkladnom posúdení považuje za potrebný.

Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť.

Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Levetiracetam Actavis môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek

nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby

alebo po zvýšení dávky. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým nezistíte, ako tento liek

ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.

Levetiracetam Actavis obsahuje oranžovú žlť (E110)

Farbivo oranžová žlť (E110) môže spôsobovať alergické reakcie.

3.

Ako užívať Levetiracetam Actavis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,

overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal váš lekár.

Levetiracetam Actavis sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň

približne v rovnakom čase.

Monoterapia

Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):

Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.

Ak začínate užívať Levetiracetam Actavis po prvýkrát, váš lekár vám predpíše

nižšiu dávku (500 mg

každý deň)

po dobu 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky 1 000 mg.

Prídavná liečba

Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:

Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.

Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, môžete užívať 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po

250 mg večer.

Dávka u dojčiat (1 mesiac až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)

s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:

Váš lekár predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti

a dávky.

Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6-17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako

50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie, je vhodnejšou formou perorálny roztok.

Spôsob podávania

Tablety Levetiracetamu Actavis sa prehĺtajú a zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr.

pohárom vody). Levetiracetam Actavis môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Po perorálnom užití

môžete cítiť horkú chuť levetiracetamu.

Dĺžka liečby

Levetiracetam Actavis sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Levetiracetamom Actavis

pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Svoju liečbu neukončite bez dohody s lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.

Ak užijete viac Levetiracetamu Actavis, ako máte

Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom Actavis sú ospalosť, nepokoj, agresivita,

zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.

Pokiaľ ste užili viac tabliet, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Vás lekár určí najlepšiu možnú

liečbu predávkovania.

Ak zabudnete užiť Levetiracetam Actavis

Pokiaľ ste zabudli užiť jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú

dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Levetiracetam Actavis

Pri ukončení liečbysa má Levetiracetam Actavis vysadiť postupne, aby sa zabránilo zvýšenému

výskytu záchvatov. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom Actavis, poučí vás,

ako Levetiracetam Actavis postupne vysadzovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ak u seba

spozorujete:

slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť

o príznaky závažnej alegickej (anafylaktickej) reakcie;

opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinkeho edém);

príznaky podobné chrípke a vyrážku na tvári, po ktorých nasleduje šírenie kožnej vyrážky

s vysokou teplotou, preukázané zvýšenie hodnoty pečeňových enzýmov v krvných testoch a

zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília), môže dôjsť aj ku zväčšeniu lymfatických

uzlín (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi

DRESS

príznaky ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh, členkov

alebo chodidiel, pretože môže ísť o príznaky náhleho zníženia funkcie obličiek;

kožnú vyrážku, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky

obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo)

(multiformný erytém);

po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním, zvlášť okolo úst, nosa, očí a

genitálií (Stevens-Johnsonov syndróm);

závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela

(toxická

epidermálna nekrolýza);

príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky

zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť),

nezvyčajné správanie alebo iné neurologické príznaky, vrátane mimovoľných alebo

nekontrolovateľných pohybov. Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu

(encefalopatia).

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú nazofaryngitída (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť),

bolesť hlavy, únava a závrat. Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako

je ospalosť, únava a závrat, vyskytovať častejšie. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.

Veľmi časté:

môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

nazofaryngitída (zápal nosohltana);

somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.

Časté:

môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

anorexia (strata chuti do jedla);

depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;

záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia),

tremor (svojvoľné trasenie);

vertigo (pocit točenia);

kašeľ;

bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;

vyrážka;

asténia/únava (vyčerpanosť).

Menej časté:

môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;

zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;

pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie,

halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;

amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené

zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);

diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;

zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;

vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;

svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);

úrazy.

Zriedkavé:

môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

infekcia;

znížený počet všetkých typov krviniek;

závažné alergické reakcie (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie], Quinckeho

edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);

znížená koncentrácia sodíka v krvi;

samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé

myslenie, neschopnosť sústrediť sa);

delírium;

encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára“);

nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním

pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);

pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);

zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);

náhle zníženie funkcie obličiek;

kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky

obklopené bledšou oblasťou s tmavým prstencom okolo (

multiformný erytém),

rozsiahla vyrážka

s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (

Stevensov-

Johnsonov syndróm

) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 %

povrchu tela (

toxická epidermálna nekrolýza

rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi.

Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.

krívanie alebo ťažkosti pri chôdzi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať Levetiracetam Actavis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, štítku alebo blistri po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto

opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levetiracetam Actavis obsahuje

Liečivo je levetiracetam.

Jedna filmom obalená tableta Levetiracetamu Actavis 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.

Jedna filmom obalená tableta Levetiracetamu Actavis 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.

Jedna filmom obalená tableta Levetiracetamu Actavis 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.

Jedna filmom obalená tableta Levetiracetamu Actavis 1 000 mg obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.

Ďalšie zložky sú:

krospovidón, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát,

polyvinylalkohol-čiastočne hydrolyzovaný, makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171), farbivá*.

* Farbivá sú:

250 mg tableta: indigokarmín (E132).

500 mg tableta: žltý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132).

750 mg tableta: indigokarmín (E132), oranžová žlť (E110), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Levetiracetam Actavis a obsah balenia

Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obalené tablety sú oválne, svetlomodré s rozmermi 13,6 x 6,4

mm s označením "L" na jednej strane a "250" na druhej strane.

Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obalené tablety sú oválne, žlté s rozmermi 17,1 x 8,1 mm

s označením "L" na jednej strane a "500" na druhej strane.

Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obalené tablety sú oválne, oranžové s rozmermi 19,0 x 9,3 mm

s označením "L" na jednej strane a "750" na druhej strane.

Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmom obalené tablety sú oválne, biele s rozmermi 19,0 x 10,0 mm

s označením "L" na jednej strane a "1000", na druhej strane.

Veľkosti balenia:

Blistre: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet.

Blister s perforáciou umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky: 60 x 1 filmom obalených tabliet (iba pre

250 mg, 500 mg a 1000 mg tablety).

Fľaše: 30, 100 a 200 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Výrobca

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atény, Grécko

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow, Poľsko

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holandsko

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 5503300

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tel: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácii

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/