Levetiracetam Actavis Group
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Los antiepilépticos,
Terapeuttinen alue:
Epilepsia
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Actavis Group está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes de 16 años de edad con epilepsia recién diagnosticada. Levetiracetam Actavis Group está indicado como terapia adyuvante:en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, niños y bebés a partir de 1 mes de edad con epilepsia;en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;en el tratamiento de la primaria generalizadas tónico-clónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con idiopática generalizada epilepsia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-04
Pakkausseloste
37
B. PROSPECTO
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
levetiracetam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECE A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Levetiracetam Actavis Group y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Actavis
Group
3.
Cómo tomar Levetiracetam Actavis Group
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Levetiracetam Actavis Group
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para
el tratamiento de crisis en
epilepsia).
Levetiracetam Actavis Group se utiliza:
•
en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores
con epilepsia diagnosticada
recientemente, para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una
enfermedad donde los
pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la
forma de epilepsia en la cual
las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero
pueden después extenderse a
zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio
parcial con o sin generalización
secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el
número de crisis.
•
conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
•
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos,
adolescentes, niños y
lactantes a partir de 1
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solución oral EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene 1,50 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218), 0,15
mg de parahidroxibenzoato
de propilo (E216), 290 mg de maltitol líquido (E965), 3,26 mg de
propilenglicol (E1520) y 0,25 mg de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución transparente, de color ligeramente marrón amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
Levetiracetam Actavis Group está indicado como monoterapia en el
tratamiento de las crisis de inicio
parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes
de 16 años de edad o mayores
con un nuevo diagnóstico de epilepsia.
Levetiracetam Actavis Group está indicado como terapia concomitante
•
en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos,
adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia.
•
en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con
Epilepsia Mioclónica Juvenil.
•
en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Crisis de inicio parcial _
La dosis recomendada para la monoterapia (desde 16 años de edad) y la
terapia concomitante es la
misma, tal como se muestra a continuación.
_ _
_Todas las indicaciones _
_Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso
de 50 kg o superior _
_ _
La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta
dosis se puede instaurar desde el
primer día de tratamiento. No obstante, se puede administrar una
dosis inicial más baja de 250 mg dos
veces al día e
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