Jakavi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-05-2022
Aktiivinen ainesosa:
ruxolitinib (bħala fosfat)
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L01EJ01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ruxolitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antineoplastiċi
Terapeuttinen alue:
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Käyttöaiheet:
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Poliċitemija vera (PV)Jakavi huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'poliċitemija vera li huma reżistenti jew intolleranti għal hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2012-08-23
Pakkausseloste
68
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
69
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
JAKAVI 5 MG PILLOLI
JAKAVI 10 MG PILLOLI
JAKAVI 15 MG PILLOLI
JAKAVI 20 MG PILLOLI
ruxolitinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta' mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Jakavi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jakavi
3.
Kif għandek tieħu Jakavi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Jakavi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU JAKAVI U GĦALXIEX JINTUŻA
Jakavi fih is-sustanza attiva ruxolitinib.
Jakavi jintuża sabiex jikkura pazjenti adulti b’milsa mkabbra jew
b’sintomi marbuta ma’ mjelofibrożi,
forma rari ta’ kanċer tad-demm.
Jakavi jintuża wkoll sabiex jikkura pazjenti adulti b’poliċitemija
vera li jkunu reżistenti jew
intolleranti għal hydroxyurea.
Jakavi jintuża wkoll sabiex jikkura pazjenti minn 12-il sena ’l fuq
u adulti bil-marda tat-trapjant kontra
l-ospitant (GvHD). Hemm żewġ forom ta’ GvHD: forma bikrija msejħa
GvHD akuta li normalment
tiżviluppa kmieni wara t-trapjant u tista’ taffettwa l-ġilda,
il-fwied u l-passaġġ gastrointestinali, u
forma msejħa GvHD kronika, li tiżviluppa aktar tard, normalment minn
ġimgħat sa xhur wara t-
trapjant. Kważi kull organu jista’ jiġi affettwat minn GvHD
kronika.
KIF JAĦDEM JAKAVI
Waħda mill-karatteristiċi ta’ mjelofibrożi hi t-tkabbir
tal-milsa. Il-mjelofibrożi hi disturb tal-mudullun,
fejn il-mudullun jinbid
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Jakavi 5 mg pilloli
Jakavi 10 mg pilloli
Jakavi 15 mg pilloli
Jakavi 20 mg pilloli
_ _
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Jakavi 5 mg pilloli
Kull pillola fiha 5 mg ruxolitinib (bħala fosfat).
_ _
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 71.45 mg lattosju monoidrat.
_ _
Jakavi 10 mg pilloli
Kull pillola fiha 10 mg ruxolitinib (bħala fosfat).
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola fiha 142.90 mg lattosju monoidrat.
Jakavi 15 mg pilloli
Kull pillola fiha 15 mg ruxolitinib (bħala fosfat).
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola fiha 214.35 mg lattosju monoidrat.
Jakavi 20 mg pilloli
Kull pillola fiha 20 mg ruxolitinib (bħala fosfat).
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola fiha 285.80 mg lattosju monoidrat.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
_ _
_ _
_ _
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Jakavi 5 mg pilloli
Pilloli tondi kkurvati bojod għal kważi bojod b’dijametru ta’
madwar 7.5 mm b’“NVR” imnaqqxa fuq
naħa minnhom u “L5” mnaqqxa fuq in-naħa l-oħra.
Jakavi 10 mg pilloli
Pilloli tondi kkurvati bojod għal kważi bojod b’dijametru ta’
madwar 9.3 mm b’“NVR” imnaqqxa fuq
naħa minnhom u “L10” mnaqqxa fuq in-naħa l-oħra.
Jakavi 15 mg pilloli
Pilloli ġejjin għat-tond bojod għal kważi bojod ta’ madwar 15.0
x 7.0 mm b’“NVR” imnaqqxa fuq
naħa minnhom u “L15” imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra.
Jakavi 20 mg pilloli
Pilloli tawwalin bojod għal kważi bojod ta’ madwar 16.5 x 7.4 mm
b’“NVR” imnaqqxa fuq naħa
minnhom u “L20” imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Mjelofibrożi (MF)
Jakavi hu indikat għat-trattament ta’ splenomegalija jew sintomi
relatati mal-marda f’pazjenti adulti
b’mjelofibrożi primarja (magħrufa wkoll bħala mjelofibrożi
idjopatika kronika), mjelofibrożi
postpoliċitemija vera jew mjelofibrożi posttromboċitemija
essenzjali.
Poliċi
Lue koko asiakirja
