Ingelvac PCV FLEX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-11-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-11-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI09AA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
svin
Terapeuttinen alue:
Immunologiske stoffer til suidae
Käyttöaiheet:
Til aktiv immunisering af svin med ingen PCV2 maternally afledte antistoffer fra en alder af 2 uger mod porcint circovirus type 2 (PCV2),.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Trukket tilbage
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-24
Pakkausseloste
16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL
INGELVAC PCV FLEX INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL GRISE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
af batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Ingelvac PCV FLEX injektionsvæske, suspension til grise
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis (1 ml) indeholder:
Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
RP* 1,0–3,75
* Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine.
Adjuvans: Carbomer 1 mg
Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske,
suspension.
4.
INDIKATIONER
For aktiv immunisering af grise uden PCV2 overført fra moderen fra 2
ugers alderen mod porcint
circovirus type 2 (PCV2).
Under forsøgsforhold, hvor kun seronegative dyr var inkluderet, blev
det påvist, at vaccination
reducerer dødelighed, kliniske symptomer og læsioner i lymfevæv som
følge af PCV2 relaterede
sygdomme (PCVD). Tillige er det vist, at vaccinen reducerer PCV2
udskillelse via luftvejene, mængde
af virus i blod og lymfevæv og hvor lang tid, der er virus i blodet
(viræmi).
Immunitet indtræder:
2 uger efter vaccination
Varighed af immunitet:
Mindst 17 uger.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En let og forbigående temperaturforhøjelse (hypertermi) indtræder
almindeligvis på
vaccinationsdagen.
I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme og
disse bør behandles
symptomatisk.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
-
Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
18
-
Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede
dyr)
-
Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede
1.000 dyr)
-
Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af b
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Ingelvac PCV FLEX injektionsvæske, suspension til grise
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (1 ml) indeholder:
AKTIVT STOF:
Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
RP* 1,0–3,75
*Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine
ADJUVANS:
Carbomer
1 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske,
suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Grise
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af grise uden PCV2-antistoffer overført fra
moderen fra 2 ugers alderen mod
porcint circovirus type 2 (PCV2).
Under forsøgsforhold, hvor kun seronegative dyr var inkluderet, blev
det påvist, at vaccination
reducerer dødelighed, kliniske symptomer og læsioner i lymfevæv som
følge af PCV2-relaterede
sygdomme (PCVD).
Tillige er det vist, at vaccination reducerer PCV2-virusudskillelse
via luftvejene, virusmængde i blod
og lymfevæv og varighed af viræmi.
Immunitet indtræder:
2 uger efter vaccination
Varighed af immunitet:
Mindst 17 uger.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Vaccinér kun raske dyr.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ikke relevant.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Ikke relevant.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
En let og forbigående hypertermi indtræder almindeligvis på
vaccinationsdagen. _ _
I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme, og
disse bør behandles
symptomatisk.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
-
Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
-
Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr
Lue koko asiakirja
