Ingelvac PCV FLEX

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI09AA07
INN (International Name):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
svin
Terapeutisk område:
Immunologicals for svin,
Terapeutiske indikationer:
Til aktiv immunisering af svin med ingen PCV2 maternally afledte antistoffer fra en alder af 2 uger mod porcint circovirus type 2 (PCV2),.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/004645
Autorisation dato:
2017-05-24
EMEA kode:
EMEA/V/C/004645

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Ingelvac PCV FLEX injektionsvæske, suspension til grise

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for af batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Ingelvac PCV FLEX injektionsvæske, suspension til grise

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis (1 ml) indeholder:

Porcint circovirus type 2 ORF2-protein

RP* 1,0–3,75

* Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine.

Adjuvans: Carbomer 1 mg

Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske, suspension.

4.

INDIKATIONER

For aktiv immunisering af grise uden PCV2 overført fra moderen fra 2 ugers alderen mod porcint

circovirus type 2 (PCV2).

Under forsøgsforhold, hvor kun seronegative dyr var inkluderet, blev det påvist, at vaccination

reducerer dødelighed, kliniske symptomer og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2 relaterede

sygdomme (PCVD). Tillige er det vist, at vaccinen reducerer PCV2 udskillelse via luftvejene, mængde

af virus i blod og lymfevæv og hvor lang tid, der er virus i blodet (viræmi).

Immunitet indtræder:

2 uger efter vaccination

Varighed af immunitet:

Mindst 17 uger.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

En let og forbigående temperaturforhøjelse (hypertermi) indtræder almindeligvis på

vaccinationsdagen.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme og disse bør behandles

symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 1.000 dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 10.000 dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Grise

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Intramuskulær (i.m.) injektion af 1 dosis (1 ml) til grise, uafhængig af legemsvægt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Omrystes godt før brug.

Undgå kontaminering under anvendelse.

Undgå anbrud gentagne gange.

Vaccinationsudstyret bør anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.

Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX

Vaccinér kun grise fra 3 ugers alderen.

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende grise.

Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende anbefalinger følges:

Brug samme mængde af Ingelvac PCV FLEX og Ingelvac MycoFLEX.

Brug en steril overførselskanyle. Sterile overførselskanyler (CE-certificeret) er almindeligt

tilgængelige via leverandører af medicinsk udstyr.

Trinene beskrevet nedenfor skal følges for at sikre en korrekt blanding:

Tilslut den ene ende af overførselsskanylen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX.

Tilslut den modsatte ende af overførselskanylen til vaccineflasken med Ingelvac

PVC FLEX.

Overfør Ingelvac PCV FLEX vaccinen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX. Hvis

nødvendigt, tryk forsigtigt på vaccineflasken med Ingelvac PCV FLEX for at lette

overførslen.

Når alt indholdet af Ingelvac PCV FLEX er overført, fjernes og kasseres kanylen og den

tomme vaccineflaske med Ingelvac PCV FLEX.

For at opnå en passende blanding af de to vacciner rystes vaccineflasken med Ingelvac

MycoFLEX forsigtigt, indtil blandingen har en ensartet orange til rødlig farve. Under

vaccinationen bør det ved jævnlig omrystning sikres, at blandingen til stadighed har en ensartet

farve.

Giv en enkelt injektionsdosis (2 ml) af blandingen intramuskulært pr. gris, uafhængigt af

legemsvægt. Ved vaccination skal vaccineudstyr anvendes i overensstemmelse med

producentens vejledning.

Brug hele indholdet af vaccineblandingen umiddelbart efter blanding. Ubrugt blanding eller affald skal

bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter

EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af flasken: Anvendes straks.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Vaccinér kun raske dyr.

Drægtighed og laktation

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Tilgængelige data for sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes med Ingelvac MycoFLEX

og administreres på ét injektionssted.

Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed og effekt ved samtidig brug med andre

lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart

før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte

tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)

Efter administration af fire gange så store doser som anbefalet er der ikke rapporteret bivirkninger ud

over dem, der er nævnt under ”Bivirkninger”.

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med Boehringer Ingelheims Ingelvac

MycoFLEX (må ikke anvendes til drægtige og diegivende grise).

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt Deres

dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel

tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Denne vaccine stimulerer udviklingen af et aktivt immunrespons overfor porcint circovirus type 2.

Pakningsstørrelser med på 1 eller 12 flasker à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser)

eller 250 ml (250 doser). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tilladt at anvende i visse medlemsstater.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Ingelvac PCV FLEX injektionsvæske, suspension til grise

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis (1 ml) indeholder:

Aktivt stof:

Porcint circovirus type 2 ORF2-protein

RP* 1,03,75

*Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine

Adjuvans:

Carbomer

1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske, suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Grise

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af grise uden PCV2-antistoffer overført fra moderen fra 2 ugers alderen mod

porcint circovirus type 2 (PCV2).

Under forsøgsforhold, hvor kun seronegative dyr var inkluderet, blev det påvist, at vaccination

reducerer dødelighed, kliniske symptomer og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2-relaterede

sygdomme (PCVD).

Tillige er det vist, at vaccination reducerer PCV2-virusudskillelse via luftvejene, virusmængde i blod

og lymfevæv og varighed af viræmi.

Immunitet indtræder:

2 uger efter vaccination

Varighed af immunitet:

Mindst 17 uger.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Vaccinér kun raske dyr.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ikke relevant.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

En let og forbigående hypertermi indtræder almindeligvis på vaccinationsdagen.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme, og disse bør behandles

symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 1.000 dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 10.000 dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Tilgængelige data for sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes med Ingelvac MycoFLEX

og administreres på ét injektionssted.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre

lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen

umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Intramuskulær injektion af 1 dosis (1 ml) uafhængig af legemsvægt.

Omrystes godt før brug.

Undgå kontaminering under anvendelse

Vaccinationsudstyret bør anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.

Undgå anbrud gentagne gange.

Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX:

Vaccinér kun grise fra 3 ugers alderen.

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende grise.

Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende anbefalinger følges::

Brug samme mængde af Ingelvac PCV FLEX og Ingelvac MycoFLEX.

Brug en steril overførselskanyle. Sterile overførselskanyler (CE-certificeret) er almindeligt

tilgængelige via leverandører af medicinsk udstyr.

Trinene beskrevet nedenfor skal følges for at sikre en korrekt blanding:

Tilslut den ene ende af overførselsskanylen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX.

Tilslut den modsatte ende af overførselskanylen til vaccineflasken med Ingelvac

PCV FLEX.

Overfør Ingelvac PCV FLEX vaccinen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX. Hvis

nødvendigt, tryk forsigtigt på vaccineflasken med Ingelvac PCV FLEX for at lette

overførslen.

Når alt indholdet af Ingelvac PCV FLEX er overført, fjernes og kasseres kanylen og den

tomme vaccineflaske med Ingelvac PCV FLEX.

For at opnå en passende blanding af de to vacciner rystes vaccineflasken med Ingelvac

MycoFLEX forsigtigt, indtil blandingen har en ensartet orange til rødlig farve. Under

vaccinationen bør det ved jævnlig omrystning sikres, at blandingen til stadighed har en

ensartet farve.

Giv en enkelt injektionsdosis (2 ml) af blandingen intramuskulært pr. gris, uafhængigt af

legemsvægt. Ved vaccination skal vaccineudstyr anvendes i overensstemmelse med

producentens vejledning.

Brug hele indholdet af vaccineblandingen umiddelbart efter blanding. Ubrugt blanding eller affald skal

bortskaffes i henhold til anvisningerne i afsnit 6.6.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter administration af fire gange så store doser som anbefalet er der ikke rapporteret bivirkninger ud

over de i punkt 4.6 nævnte.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin (suidae), inaktiverede virale vacciner til

svin

ATCvet-kode: QI09AA07

Vaccinen stimulerer udviklingen af et aktivt immunrespons overfor porcint circovirus type 2.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Carbomer

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med Ingelvac MycoFLEX (må ikke anvendes

til drægtige eller diegivende grise).

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C)

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Pakningsstørrelser med 1 eller 12 højdensitet polyethylen hætteglas à 10 ml (10 doser), 50 ml

(50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).

Hver flaske er lukket med chlorobutyl-gummiprop og forseglet med aluminiumhætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/17/208/001-008

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 24.05.2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tilladt i visse medlemsstater.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/171616/2017

EMEA/V/C/004645

EPAR - sammendrag for offentligheden

Ingelvac PCV Flex

porcint circovirus type 2-vaccine

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Ingelvac PCV Flex. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at

kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.

Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ingelvac PCV Flex bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ingelvac PCV

Flex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Ingelvac PCV Flex, og hvad anvendes det til?

Ingelvac PCV Flex er en vaccine til beskyttelse af svin fra 2-ugers alderen mod porcint circovirus type

2 (PCV2). Ingelvac PCV Flex anvendes hos svin, der ikke har antistoffer mod PCV2 fra moderen (en

særlig type proteiner, der modtages fra moderen gennem mælken og hjælper kroppen til at bekæmpe

infektioner). Infektion med porcint circovirus type 2 (PCV2) kan frembringe kliniske tegn såsom

vægttab eller manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, bleg hud og gulsot.

Ingelvac PCV Flex indeholder det aktive stof porcint circovirus type 2 ORF2 protein.

Lægemidlet er identisk med Ingelvac CircoFLEX, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union

(EU). Virksomheden, som fremstiller Ingelvac CircoFLEX, har indvilget i, at dens videnskabelige

oplysninger må anvendes for Ingelvac PCV Flex (informeret samtykke).

Hvordan anvendes Ingelvac PCV Flex?

Ingelvac PCV Flex fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept. Det gives ved

injektion i en muskel som en enkeltdosis. Vaccinen begynder at virke 2 uger efter vaccinationen, og

beskyttelsen varer i 17 uger.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Ingelvac PCV Flex

EMA/171616/2017

Side 2/3

Hvordan virker Ingelvac PCV Flex?

Ingelvac PCV Flex er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Vaccinen indeholder en lille smule af

et protein fra PCV2. Når Ingelvac PCV Flex gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem proteinet

som "fremmed" og reagerer ved at opbygge en aktiv immunreaktion. Derefter vil immunsystemet

fremover kunne reagere hurtigere mod virusset, når det udsættes for virusset. Denne aktive

immunreaktion er med til at beskytte svinet mod sygdommen forårsaget af virusset.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ingelvac PCV Flex?

Ingelvac PCV Flex er undersøgt i en række undersøgelser med forskellige svineracer. Undersøgelserne

er udført i laboratoriet og under typiske europæiske landbrugsforhold. Undersøgelserne viste, at

vaccination af svin (som ikke havde antistoffer mod PCV2 før vaccinationen) med Ingelvac PCV Flex

nedsatte indholdet af PCV2 i blodet, de kliniske tegn på infektion med PCV2, virusudskillelsen gennem

trynen og dødeligheden.

Hvilke risici er der forbundet med Ingelvac PCV Flex?

Den hyppigste bivirkning ved Ingelvac PCV Flex (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er let,

kortvarig stigning i kropstemperaturen på vaccinationsdagen.

Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger med Ingelvac PCV Flex

fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der kræves ingen særlige forholdsregler.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Ingelvac PCV Flex, er "nul" dage, hvilket vil

sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.

Hvorfor er Ingelvac PCV Flex blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Ingelvac PCV Flex

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Ingelvac PCV Flex

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Ingelvac PCV

Flex den 24/05/2017.

Den fuldstændige EPAR for Ingelvac PCV Flex findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som

ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ingelvac PCV Flex, kan

du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Ingelvac PCV Flex

EMA/171616/2017

Side 3/3

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information