Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
svin
Immunologiske stoffer til suidae
Til aktiv immunisering af svin med ingen PCV2 maternally afledte antistoffer fra en alder af 2 uger mod porcint circovirus type 2 (PCV2),.
Revision: 2
Trukket tilbage
2017-05-24
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL INGELVAC PCV FLEX INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL GRISE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for af batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac PCV FLEX injektionsvæske, suspension til grise 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (1 ml) indeholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein RP* 1,0–3,75 * Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine. Adjuvans: Carbomer 1 mg Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske, suspension. 4. INDIKATIONER For aktiv immunisering af grise uden PCV2 overført fra moderen fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2). Under forsøgsforhold, hvor kun seronegative dyr var inkluderet, blev det påvist, at vaccination reducerer dødelighed, kliniske symptomer og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2 relaterede sygdomme (PCVD). Tillige er det vist, at vaccinen reducerer PCV2 udskillelse via luftvejene, mængde af virus i blod og lymfevæv og hvor lang tid, der er virus i blodet (viræmi). Immunitet indtræder: 2 uger efter vaccination Varighed af immunitet: Mindst 17 uger. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En let og forbigående temperaturforhøjelse (hypertermi) indtræder almindeligvis på vaccinationsdagen. I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme og disse bør behandles symptomatisk. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) 18 - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af b Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac PCV FLEX injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: AKTIVT STOF: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein RP* 1,0–3,75 *Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine ADJUVANS: Carbomer 1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske, suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Grise 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af grise uden PCV2-antistoffer overført fra moderen fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2). Under forsøgsforhold, hvor kun seronegative dyr var inkluderet, blev det påvist, at vaccination reducerer dødelighed, kliniske symptomer og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2-relaterede sygdomme (PCVD). Tillige er det vist, at vaccination reducerer PCV2-virusudskillelse via luftvejene, virusmængde i blod og lymfevæv og varighed af viræmi. Immunitet indtræder: 2 uger efter vaccination Varighed af immunitet: Mindst 17 uger. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Vaccinér kun raske dyr. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) En let og forbigående hypertermi indtræder almindeligvis på vaccinationsdagen. _ _ I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme, og disse bør behandles symptomatisk. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr Belgenin tamamını okuyun