Incresync
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-10-2021
Aktiivinen ainesosa:
alogliptin, pioglitazone
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
A10BD09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alogliptin, pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Terapeuttinen alue:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Käyttöaiheet:
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontrolli täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel) ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin ja pioglitazone. Lisaks Incresync saab kasutada, et asendada eraldi tabletid alogliptin ja pioglitazone neil täiskasvanud patsientidel vanuses 18 aastat ja vanemad, koos tüüp-2 diabeet juba ravitakse see kombinatsioon. Pärast algatamist ravi Incresync, patsiente tuleks läbi vaadata pärast kolme kuni kuue kuu jooksul, et hinnata piisavust ravi (e. vähendada HbA1c). Patsientidel, kes ei näita piisava vastuse, Incresync tuleks lõpetada. Arvestades võimalikke riske pikaajalise pioglitazone ravi, arstid tuleks kinnitada järgmiste korraliste kommentaare, mis kasu Incresync on säilinud (vt lõik 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
INCRESYNC 12,5 MG / 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
INCRESYNC 25 MG / 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
INCRESYNC 25 MG / 45 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
alogliptiin/pioglitasoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
teistele kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Incresync ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Incresynci võtmist
3.
Kuidas Incresynci võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Incresynci säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INCRESYNC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON INCRESYNC
Incresync sisaldab ühes tabletis kahte erinevat toimeainet,
alogliptiini ja pioglitasooni:
-
alogliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4
inhibiitoriteks
(dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitorid). Alogliptiin suurendab
insuliinisisaldust organismis pärast
sööki ja vähendab suhkrusisaldust.
-
pioglitasoon kuulub tiasolidiindioonideks nimetatavate ravimite
rühma. See aitab teie kehal
paremini kasutada toodetavat insuliini.
Need mõlemad ravimirühmad on suukaudsed diabeedivastased ravimid.
MILLEKS INCRESYNCI KASUTATAKSE
Incresynci kasutatakse veresuhkrusisalduse vähendamiseks 2. tüüpi
suhkurtõvega täiskasvanutel. 2.
tüüpi suhkurtõbe nimetatakse ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks
ehk NIDDM-iks.
Incresynci võetakse siis, kui veresuhkru taset ei suudeta piisavalt
kontrollida dieedi, füüsilise
koormuse ega teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimitega, nagu
pioglitasoon või koos võ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Incresync 12,5 mg / 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Incresync 25 mg / 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Incresync 25 mg / 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Incresync 12,5 mg/ 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab alogliptiinbensoaati ja
pioglitasoonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 12,5 mg
alogliptiinile ja 30 mg pioglitasoonile.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)_
Üks tablett sisaldab 121 mg laktoosi (monohüdraadina).
Incresync 25 mg / 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab alogliptiinbensoaati ja
pioglitasoonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25 mg
alogliptiinile ja 30 mg pioglitasoonile.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)_
Üks tablett sisaldab 121 mg laktoosi (monohüdraadina).
Incresync 25 mg / 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab alogliptiinbensoaati ja
pioglitasoonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25 mg
alogliptiinile ja 45 mg pioglitasoonile.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):_
Üks tablett sisaldab 105 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Incresync 12,5 mg / 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heledat virsikuvärvi, ümmargused (ligikaudu 8,7 mm läbimõõduga),
kaksikkumerad, õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on punase värviga
trükitud „A/P” ja „12.5/30”.
Incresync 25 mg / 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Virsikuvärvi, ümmargused (ligikaudu 8,7 mm läbimõõduga),
kaksikkumerad, õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on halli värviga
trükitud „A/P” ja „25/30”.
Incresync 25 mg / 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Punased, ümmargused (ligikaudu8,7 mm läbimõõduga), kaksikkumerad,
õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühele küljele on halli värviga trükitud „A/P”
ja „25/45”.
4
Lue koko asiakirja
