Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-08-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-08-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-06-2015
Aktiivinen ainesosa:
irbesartan hidroklorid
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
C09CA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
irbesartan
Terapeuttinen ryhmä:
Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
Terapeuttinen alue:
Hipertenzija
Käyttöaiheet:
Liječenje esencijalne hipertenzije. Liječenje zatajenja bubrega u bolesnika s hipertenzijom i dijabetesom tipa 2 u okviru гипотензивные ljekovite hrane .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2008-12-01
Pakkausseloste
29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IFIRMASTA 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
irbesartan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ifirmasta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ifirmastu
3.
Kako uzimati Ifirmastu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ifirmastu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IFIRMASTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ifirmasta pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti
receptora angiotenzina II. Angiotenzin II
je tvar koja se stvara u tijelu i veže se na receptore u krvnim
žilama te uzrokuje njihovo sužavanje. To
dovodi do povišenja krvnog tlaka. Ifirmasta sprječava vezanje
angiotenzina II na te receptore,
uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka.
Ifirmasta usporava slabljenje bubrežne
funkcije u bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od
šećerne bolesti tipa 2.
Ifirmasta se primjenjuje u odraslih bolesnika za
-
liječenje visokog krvnog tlaka (_esencijalne hipertenzije_),
-
zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju
povišeni krvni tlak i
laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IFIRMASTU
NEMOJTE UZIMATI IFIRMASTU
-
ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6),
-
ako ste TRUDNI VIŠE OD 3 MJESECA (preporučuje se, također,
izbjegavati Ifirmastu u ranoj
trudnoći – vidjeti dio o trudnoći)
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ifirmasta 75 mg filmom obložene tablete
Ifirmasta 150 mg filmom obložene tablete
Ifirmasta 300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Ifirmasta 75 mg filmom obložene tablete_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg irbesartana (u obliku
irbesartanklorida).
_Ifirmasta 150 mg filmom obložene tablete_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg irbesartana (u obliku
irbesartanklorida).
_Ifirmasta 300 mg filmom obložene tablete_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg irbesartana (u obliku
irbesartanklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
_Ifirmasta 75 mg filmom obložene tablete_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg ricinusovog ulja.
_Ifirmasta 150 mg filmom obložene tablete_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 8 mg ricinusovog ulja.
_Ifirmasta 300 mg filmom obložene tablete_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 16 mg ricinusovog ulja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele, ovalne tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ifirmasta je indicirana za liječenje esencijalne hipertenzije u
odraslih.
Također je indicirana za liječenje bubrežne bolesti u odraslih
bolesnika s hipertenzijom i šećernom
bolešću tipa 2 u sklopu antihipertenzivne terapije (vidjeti dijelove
4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Uobičajena preporučena početna doza i doza održavanja iznosi 150
mg jedanput na dan, s hranom ili
bez nje. Doza od 150 mg Ifirmaste jedanput na dan općenito osigurava
bolju kontrolu krvnog tlaka u
razdoblju od 24 sata nego doza od 75 mg. Međutim, u hemodijaliziranih
bolesnika i u bolesnika
starijih od 75 godina može se razmotriti započinjanje terapije dozom
od 75 mg.
3
U bolesnika u kojih se bolest ne može dostatno kontrolirati dozom od
150 mg jedanput na dan, doza
Ifirmaste može se povećati na 300 mg ili se mogu dodati drugi
antihipertenzivi (vidjeti dijelove 4.3,
4.4, 4.5
Lue koko asiakirja
