GONAL-f
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-10-2023
Aktiivinen ainesosa:
follitropin alfa
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
G03GA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
Terapeuttinen alue:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Käyttöaiheet:
Ановуляция (uključujući policističnih jajnika, koncept пбвп) u žena koje ne поддающаяся liječenja klomifen citrat. Poticanje razvoja brojnih folikula kod pacijenata koji su na суперовуляции u programima podrške reproduktivnih tehnologija (ВРТ), kao što su in vitro fertilizacije (IVF), гаметы unutar-маточную prijenosa (poklon) i зигот, unutar-маточную prijenosa (ЗИФТ). Гонал-F zajedno s лютенизирующий hormon (LH) je lijek preporuča za poticanje razvoja folikula kod žena s teškim nedostatkom LH i FSH. U kliničkim istraživanjima kod ovih pacijenata su identificirani endogene razina LH u serumu .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
1995-10-20
Pakkausseloste
121
B. UPUTA O LIJEKU
122
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
GONAL-F
75 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
folitropin alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je GONAL-f i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GONAL-f
3.
Kako primjenjivati GONAL-f
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati GONAL-f
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Kako se priprema i primjenjuje prašak i otapalo GONAL-f
1.
ŠTO JE GONAL-F I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE GONAL-F
GONAL-f sadrži lijek naziva „folitropin alfa“. Folitropin alfa
vrsta je „folikulostimulirajućeg
hormona“ (FSH) koji pripada skupini hormona koji se zovu
„gonadotropini“. Gonadotropini sudjeluju
u reprodukciji i plodnosti.
ZA ŠTO SE GONAL-F KORISTI
U ODRASLIH ŽENA
GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:
•
za poticanje oslobađanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena
koje ne ovuliraju i ne
reagiraju na terapiju lijekom „klomifencitrat“.
•
zajedno s još jednim hormonom, „lutropinom alfa“
(„luteinizirajući hormon“ ili LH) s ciljem
poticanja otpuštanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena
čije tijelo proizvodi vrlo malo
gonadotropina (FSH i LH).
•
kako bi se pomoglo u razvoju i sazrijevanju nekoliko folikula (svaki
folikul sadrži jajnu stanicu)
u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute oplodnje (postupak
koji Vam može
pomoći da zatrudnite) kao što su tehnike „_in vitro_ umjetne
oplodn
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
GONAL-f 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 5,5 mikrograma folitropina alfa* što odgovara
75 IU. Svaki mililitar
rekonstituirane otopine sadrži 75 IU.
* rekombinantan ljudski folikulo-stimulirajući hormon (r-hFSH),
proizveden u stanicama jajnika
kineskog hrčka (CHO) dobivenih tehnologijom rekombinantne DNA
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Izgled praška: bijeli liofilizirani pelet.
Izgled otapala: bistra bezbojna otopina.
pH rekonstituirane otopine je od 6,5 do 7,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih žena
•
Anovulacija (uključujući sindrom policističnih jajnika) u žena
koje ne reagiraju na terapiju
klomifencitratom.
•
Stimulacija razvoja većeg broja folikula u žena kod kojih se
stimulira superovulacija za metode
medicinski potpomognute oplodnje kao što su _in vitro_ umjetna
oplodnja (IVF), transfer gamete
u jajovod (engl. _gamete intra-fallopian transfer_, GIFT) i transfer
zigote u jajovod (engl. _zygote _
_intra-fallopian transfer_, ZIFT).
•
GONAL-f je u kombinaciji s pripravkom luteinizirajućeg hormona (LH)
indiciran za stimulaciju
razvoja folikula u žena s teškim nedostatkom LH i FSH.
_ _
U odraslih muškaraca
_ _
•
GONAL-f je indiciran u stimulaciji spermatogeneze u muškaraca s
kongenitalnim ili stečenim
hipogonadotropnim hipogonadizmom uz istovremenu terapiju ljudskim
korionskim
gonadotropinom (hCG).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapija lijekom GONAL-f treba započeti pod nadzorom liječnika s
iskustvom u liječenju poremećaja
plodnosti.
3
Doziranje
Navedene preporučene doze za GONAL-f su one koje se inače koriste za
urinarni FSH. Klinička
procjena lijeka GONAL-f upućuje da se njegove dnevne doze, režimi
davanja i metode praćenja
terapije ne bi trebale razlikovati od onih koje se trenutačno koriste
za preparate koji sadrže urinarni
FS
Lue koko asiakirja
