Gilenya
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
финголимод hidroklorid
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L04AA27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fingolimod
Terapeuttinen ryhmä:
imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Multipla skleroza
Käyttöaiheet:
Gilenya je navedeno kao jedan bolesti дорабатывая terapije kod visoke aktivnosti relapsing ublažavanje multiplom sklerozom za sljedećih skupina odraslih pacijenata i pedijatrijska bolesnika u dobi od 10 godina i stariji:pacijenti sa visokom aktivnošću bolesti, unatoč potpun i adekvatan tretman sa najmanje jednim bolest дорабатывая terapije (za iznimke i informacija o вымыванию razdoblja vidi 4. 4 i 5. orPatients s brzo razvija težak relapsing ublažavanje multiplom sklerozom određuje se 2 ili više teških recidiva u roku od jedne godine, s 1 ili više gadolinij revitalizacije lezija na MR mozga ili značajno povećanje opterećenja T2 lezija u odnosu na najnoviji MRI.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-17
Pakkausseloste
60
B. UPUTA O LIJEKU
61
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
GILENYA 0,25 MG TVRDE KAPSULE
GILENYA 0,5 MG TVRDE KAPSULE
fingolimod
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Gilenya i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Gilenyu
3.
Kako uzimati Gilenyu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Gilenyu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GILENYA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE GILENYA
Gilenya sadrži djelatnu tvar fingolimod.
ZA ŠTO SE GILENYA KORISTI
Gilenya se koristi kod odraslih osoba i u djece i adolescenata (10
godina starosti i više) za liječenje
relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod:
-
Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za
MS.
Ili
-
Bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo
razvija.
Gilenya neće izliječiti MS, ali pomaže u smanjivanju broja relapsa
i usporava napredovanje fizičke
onesposobljenosti uzrokovane MS-om.
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
MS
je dugotrajno stanje koje pogađa središnji živčani sustav (SŽS),
kojeg čine mozak i kralježnična
moždina. Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva
mijelin) oko živaca u SŽS-u i
sprječava živce da funkcioniraju kako treba. To se zove
demijelinizacija.
Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi)
simptoma živčanog sustava koji
su posljedica upale u SŽS-u. Simptomi se razlikuju od bolesnika do
bolesnika, ali obično uključuju
poteškoć
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Gilenya 0,25 mg tvrde kapsule
Gilenya 0,5 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Gilenya 0,25 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula od 0,25 mg sadrži 0,25 mg fingolimoda (u obliku
fingolimodklorida).
Gilenya 0,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula od 0,5 mg sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku
fingolimodklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Gilenya 0,25 mg tvrde kapsule
Kapsula veličine 16 mm s neprozirnom kapicom i tijelom boje
slonovače, s crnom radijalnom
oznakom „FTY 0.25 mg“ na kapici i crnom radijalnom prugom na
tijelu.
Gilenya 0,5 mg tvrde kapsule
Kapsula veličine 16 mm sa svijetložutom neprozirnom kapicom i
bijelim neprozirnim tijelom; oznaka
„FTY0.5 mg“ otisnuta je crnom tintom na kapici i dvije radijalne
pruge otisnute su žutom tintom na
tijelu kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gilenya je indicirana kao monoterapija koja modificira tijek bolesti u
visoko aktivne relapsno-
remitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama odraslih
bolesnika i pedijatrijskih bolesnika u
dobi od 10 i više godina:
-
Bolesnici s visoko aktivnom bolešću unatoč cjelovitom i
odgovarajućem ciklusu liječenja barem
jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i
informacije o razdobljima ispiranja
vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
ili
-
Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple
skleroze, što se definira
pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom
jedne godine te jednom ili više
lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga
magnetskom
rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s
prethodnom, nedavno
učinjenom magnetskom rezonancijom.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju
multiple skleroze.
Doziranje
U odraslih preporučena doza fingolimoda je jedna kapsula od 0,5 mg
koja se uzima peroralno jedanp
Lue koko asiakirja
