Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
финголимод hidroklorid
Novartis Europharm Limited
L04AA27
fingolimod
imunosupresivi
Multipla skleroza
Gilenya je navedeno kao jedan bolesti дорабатывая terapije kod visoke aktivnosti relapsing ublažavanje multiplom sklerozom za sljedećih skupina odraslih pacijenata i pedijatrijska bolesnika u dobi od 10 godina i stariji:pacijenti sa visokom aktivnošću bolesti, unatoč potpun i adekvatan tretman sa najmanje jednim bolest дорабатывая terapije (za iznimke i informacija o вымыванию razdoblja vidi 4. 4 i 5. orPatients s brzo razvija težak relapsing ublažavanje multiplom sklerozom određuje se 2 ili više teških recidiva u roku od jedne godine, s 1 ili više gadolinij revitalizacije lezija na MR mozga ili značajno povećanje opterećenja T2 lezija u odnosu na najnoviji MRI.
Revision: 36
odobren
2011-03-17
60 B. UPUTA O LIJEKU 61 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA GILENYA 0,25 MG TVRDE KAPSULE GILENYA 0,5 MG TVRDE KAPSULE fingolimod PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Gilenya i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Gilenyu 3. Kako uzimati Gilenyu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Gilenyu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GILENYA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE GILENYA Gilenya sadrži djelatnu tvar fingolimod. ZA ŠTO SE GILENYA KORISTI Gilenya se koristi kod odraslih osoba i u djece i adolescenata (10 godina starosti i više) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod: - Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za MS. Ili - Bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo razvija. Gilenya neće izliječiti MS, ali pomaže u smanjivanju broja relapsa i usporava napredovanje fizičke onesposobljenosti uzrokovane MS-om. ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA MS je dugotrajno stanje koje pogađa središnji živčani sustav (SŽS), kojeg čine mozak i kralježnična moždina. Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva mijelin) oko živaca u SŽS-u i sprječava živce da funkcioniraju kako treba. To se zove demijelinizacija. Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi) simptoma živčanog sustava koji su posljedica upale u SŽS-u. Simptomi se razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju poteškoć Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Gilenya 0,25 mg tvrde kapsule Gilenya 0,5 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Gilenya 0,25 mg tvrde kapsule Jedna kapsula od 0,25 mg sadrži 0,25 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida). Gilenya 0,5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula od 0,5 mg sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula Gilenya 0,25 mg tvrde kapsule Kapsula veličine 16 mm s neprozirnom kapicom i tijelom boje slonovače, s crnom radijalnom oznakom „FTY 0.25 mg“ na kapici i crnom radijalnom prugom na tijelu. Gilenya 0,5 mg tvrde kapsule Kapsula veličine 16 mm sa svijetložutom neprozirnom kapicom i bijelim neprozirnim tijelom; oznaka „FTY0.5 mg“ otisnuta je crnom tintom na kapici i dvije radijalne pruge otisnute su žutom tintom na tijelu kapsule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Gilenya je indicirana kao monoterapija koja modificira tijek bolesti u visoko aktivne relapsno- remitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 i više godina: - Bolesnici s visoko aktivnom bolešću unatoč cjelovitom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i informacije o razdobljima ispiranja vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). ili - Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple skleroze, što se definira pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine te jednom ili više lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga magnetskom rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s prethodnom, nedavno učinjenom magnetskom rezonancijom. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze. Doziranje U odraslih preporučena doza fingolimoda je jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima peroralno jedanp Прочетете целия документ