Gilenya
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
fingolimod vesinikkloriid
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L04AA27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fingolimod
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosupressandid
Terapeuttinen alue:
Hulgiskleroos
Käyttöaiheet:
Gilenya on näidustatud ühe haigust moduleeriva ravi väga aktiivne relapsing remitting sclerosis multiplex järgmiste rühmade täiskasvanud patsientidel ja lastel patsientidel vanuses 10 aastat ja vanemad:Patsiendid, kellel on väga aktiivne haiguse vaatamata täielikku ja piisavat ravi vältel vähemalt ühe haigust moduleeriva ravi (erandid ja teavet washout perioodide kohta vt lõigud 4. 4 ja 5. orPatients kiiresti arenev raske relapsing remitting sclerosis multiplex määratud 2 või enam puuet ägenemiste ühe aasta, ja on 1 või enam Gadoliinium suurendada kahjustused aju MRI või olulist kasvu, T2 kahjustus koormus võrreldes varasema hiljutise MRT.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-17
Pakkausseloste
59
B. PAKENDI INFOLEHT
60
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
GILENYA 0,25 MG KÕVAKAPSLID
GILENYA 0,5 MG KÕVAKAPSLID
fingolimood (
_fingolimodum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Gilenya ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gilenya võtmist
3.
Kuidas Gilenyat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gilenyat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GILENYA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON GILENYA
Gilenya sisaldab toimeainet fingolimood.
MILLEKS GILENYAT KASUTATAKSE
Gilenyat kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega
_sclerosis multiplex_
’i (SM) raviks täiskasvanutel ja
lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja vanemad), täpsemalt:
-
patsientidel, kes ei ole reageerinud ravile SM-i ravimiga
või
-
patsientidel, kellel on kiiresti välja kujunenud raske SM.
Gilenya ei ravi SM-ist terveks, kuid aitab vähendada haiguse
ägenemisepisoodide arvu ning
aeglustada SM-ist tingitud füüsilise puude arenemist.
MIS ON _SCLEROSIS MULTIPLEX_
SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), aju
ja seljaaju. SM-i põletik
hävitab kesknärvisüsteemis närvide ümber paiknevat kaitsetupe
(seda nimetatakse müeliiniks) ega lase
närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse demüeliniseerimiseks.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i iseloomustavad korduvad
kesknärvisüsteemi atakid
(haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletikule. Sümptomid on
patsientidel erinevad, kuid
hõlmavad tavaliselt käimisraskusi, tuimust, nägem
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Gilenya 0,25 mg kõvakapslid
Gilenya 0,5 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gilenya 0,25 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 0,25 mg fingolimoodi (
_fingolimodum_
) (vesinikkloriidina).
Gilenya 0,5 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi (
_fingolimodum_
) (vesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Gilenya 0,25 mg kõvakapslid
16 mm suurune valkja läbipaistmatu kapslikaane ja kapslikehaga, mille
kapslikaanele on radiaalsuunas
musta tindiga trükitud „FTY 0.25 mg“ ja kapslikehal on must
radiaalsuunas riba.
Gilenya 0,5 mg kõvakapslid
16 mm suurune helekollase läbipaistmatu kapslikaane ja valge
läbipaistmatu kapslikehaga kapsel,
mille kapslikaanele on musta tindiga trükitud „FTY0.5 mg“ ja
kapslikehal on kollase tindiga trükitud
kaks radiaalsuunas riba.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gilenya on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana
täiskasvanutele ja lastele alates 10
aasta vanusest, kellel on väga aktiivne, ägenemiste (
_relapside_
) ja remissioonidega kulgev
hulgiskleroos
_(Sclerosis multiplex)_
:
-
patsientidel, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja
adekvaatsele ravikuurile
vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviga (erandid ja teave
väljauhtumisperioodide kohta vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
või
-
patsientidel, kellel on kiiresti progresseeruv hulgiskleroos, mille
puhul on kaks või enam puuet
süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam gadoliiniumiga
kontrasteeruvat kollet aju
magnetresonantstomograafias (MRT) või märkimisväärne T2-kollete
arvu suurenemine
võrreldes viimase MRT-uuringuga.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima
_sclerosis multiplex’_
i ravis kogenud arst.
Annustamine
_ _
Soovitatav fingolimoodi annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg kapsel
ööpäevas, manustatuna
suukaudselt.
Soovitatav annus lastele (10-aastased ja
Lue koko asiakirja
