Forsteo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2016
Aktiivinen ainesosa:
Teriparatid
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
H05AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
teriparatide
Terapeuttinen ryhmä:
Homeostaza kalcija
Terapeuttinen alue:
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Käyttöaiheet:
Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i muškaraca pri povećanom riziku od loma. U žena u postmenopauzi, dokazana je značajno smanjenje incidencije prijeloma kralježaka i nonvertebral ali ne kuka. Liječenje osteoporoze, povezan sa stalnim sistemsku terapiju s glukokortikoidi, kod žena i muškaraca pod povećanim rizikom prijeloma.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2003-06-10
Pakkausseloste
20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FORSTEO 20 MIKROGRAMA/80 MIKROLITARA OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
BRIZGALICI
teriparatid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je FORSTEO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FORSTEO
3.
Kako primjenjivati FORSTEO
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati FORSTEO
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FORSTEO I ZA ŠTO SE KORISTI
FORSTEO sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za jačanje
kostiju i smanjuje rizik od
prijeloma tako što potiče stvaranje kosti.
FORSTEO se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba.
Osteoporoza je bolest koja kosti čini
tankima i krhkima. Ta je bolest osobito česta u žena nakon
menopauze, no može se javiti i u
muškaraca. Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju
kortikosteroide.
2.
ŠTO MORATE ZNATI
PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FORSTEO
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FORSTEO
•
ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
•
ako imate visoke razine kalcija u krvi (postojeća hiperkalcijemija).
•
ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.
•
ako Vam je ikada dijagnostiticiran rak kosti ili neka druga vrsta raka
koji se proširio
(metastazirao) u kosti.
•
ako bolujete od određenih bolesti kostiju. Ako imate neku koštanu
bolest, obavijestite o tome
svog liječnika.
•
ako imate nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
FORSTEO 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*.
Jedna napunjena brizgalica s 2,4 ml sadrži 600 mikrograma
teriparatida (što odgovara 250 mikrograma
po ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), koji je proizveden u
_E. coli_
tehnologijom rekombinantne DNK, istovjetan
je sekvenci 34 N-terminalne aminokiseline endogenog humanog
paratiroidnog hormona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bezbojna, bistra otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
FORSTEO je indiciran u odraslih osoba.
Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s
povećanim rizikom od prijeloma
(vidjeti dio 5.1). U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno
smanjenje incidencije vertebralnih i
nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka.
Liječenje osteoporoze povezano s dugotrajnom terapijom sustavnim
glukokortikoidima u žena i
muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka FORSTEO iznosi 20 mikrograma jedanput na dan.
Ukupno trajanje liječenja lijekom FORSTEO smije iznositi najdulje 24
mjeseca (vidjeti dio 4.4).
24-mjesečni ciklus liječenja lijekom FORSTEO ne smije se ponoviti
tijekom života bolesnika.
Bolesnici trebaju uzimati suplemente kalcija i vitamina D ako je unos
hranom nedostatan.
Nakon završetka terapije lijekom FORSTEO bolesnici smiju nastaviti
liječenje osteoporoze drugim
lijekovima.
3
Posebne populacije
_Bolesnici s oštećenjem bubrega _
Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju uzimati FORSTEO
(vidjeti dio 4.3). U bolesnika s
umjerenim oštećenjem bubrega FORSTEO treba primjenjivati uz oprez.
Nisu potrebne posebne mjere
opreza u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
_ _
_Bolesnici s oštećenjem jetre _
Nema podataka o primjeni u bolesnika s ošte
Lue koko asiakirja
