Fluenz Tetra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
J07BB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Terapeuttinen ryhmä:
Vacciner mod Influenza, Influenza, levende, svækkede
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human
Käyttöaiheet:
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Brug af Fluenz Tetra bør baseres på officielle anbefalinger.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2013-12-04
Pakkausseloste
22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUENZ TETRA NÆSESPRAY, SUSPENSION
Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN VACCINEN GIVES, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
TIL DIG ELLER DIT BARN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Lad derfor være med at give
vaccinen til andre.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Fluenz Tetra
3.
Sådan gives Fluenz Tetra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fluenz Tetra er en vaccine til at forebygge influenza. Den anvendes
hos børn og unge
i alderen 24 måneder op til 18 år. Fluenz Tetra vil hjælpe med at
beskytte mod de fire virusstammer,
som vaccinen indeholder, og andre stammer, der nært relateret til
dem.
SÅDAN VIRKER FLUENZ TETRA
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige
forsvarssystem) producere dets
egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i
vaccinen kan forårsage influenza.
Fluenz Tetra-vaccinens virus er dyrket i hønseæg. Hvert år er
vaccinen er rettet mod fire stammer af
influenzavirus, efter de årlige anbefalinger fra
Verdenssundhedsorganisationen (World Health
Organisation, WHO).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR FLUENZ TETRA
DU VIL IKKE FÅ FLUENZ TETRA
HVIS DU ER ALLERGISK over for gentamicin eller gelatine eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
denne vaccine (angivet i punkt 6).
hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for
æg eller æggeprotein. Ved
tegn på overfølsomhedsreaktioner, se p
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluenz Tetra næsespray, suspension
Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende fire
stammer**:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - lignende stamme
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - lignende stamme
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Austria/1359417/2021 - lignende stamme
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................pr.
0,2 ml dosis
*
formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
**
produceret i VERO-celler ved revers genteknologi. Dette produkt
indeholder genetisk
modificerede organismer (GMO’er).
***
fluorescent focus units (FFU).
Denne vaccine følger WHO’s anbefalinger (nordlige halvkugle) og
EU’s beslutning for
sæson 2023/2024.
Denne vaccine kan indeholde rester af følgende stoffer: æggeprotein
(f.eks. ovalbumin) og gentamicin.
Den maksimale mængde ovalbumin er mindre end 0,024 mikrogram pr. 0,2
ml dosis (0,12 mikrogram
pr. ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension
Suspensionen er farveløs til svag gullig, klar til opaliserende med
en pH på ca. 7,2. Der kan være små
hvide partikler til stede.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Influenzaprofylakse hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18
år.
Brugen af Fluenz Tetra bør være baseret på officielle anbefalinger.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Børn og unge fra 24 måneder:_
0,2 ml (administreret som 0,1 ml pr. næsebor).
Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt
influenza, bør have en anden dosis
efter mindst 4 uger.
Fluenz Tetra bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen
under 24 måneder på gr
Lue koko asiakirja
