Fluenz Tetra

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
reassortant influenza-virus (levende, svækkede) af følgende fire stammer:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme(En/Ny Kaledonien/71/2014, MEDI 263122)B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme(B/Brisbane/60/2008, MEDI 228030)B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Tilgængelig fra:
AstraZeneca AB
ATC-kode:
J07BB03
INN (International Name):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner mod Influenza, Influenza, levende, svækkede
Terapeutisk område:
Influenza, Human
Terapeutiske indikationer:
Prophylax af influenza hos børn og unge 24 måneder til under 18 år. Brug af Fluenz Tetra bør baseres på officielle anbefalinger.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002617
Autorisation dato:
2013-12-04
EMEA kode:
EMEA/H/C/002617

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluenz Tetra næsespray, suspension

Influenzavaccine (levende svækket, nasal)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden vaccinen gives, da den indeholder vigtige oplysninger

til dig eller dit barn.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give

vaccinen til andre.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Fluenz Tetra

Sådan gives Fluenz Tetra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fluenz Tetra er en vaccine til at forebygge influenza. Den anvendes hos børn og unge

i alderen 24 måneder op til 18 år. Fluenz Tetra vil hjælpe med at beskytte mod de fire virusstammer,

som vaccinen indeholder, og andre stammer, der nært relateret til dem.

Sådan virker Fluenz Tetra

Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dets

egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.

Fluenz Tetra-vaccinens virus er dyrket i hønseæg. Hvert år er vaccinen er rettet mod fire stammer af

influenzavirus, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health

Organisation, WHO).

2.

Det skal du vide, før du får Fluenz Tetra

Du vil ikke få Fluenz Tetra

hvis du er allergisk over for gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer i

denne vaccine (angivet i punkt 6).

hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for æg eller æggeprotein. Ved

tegn på overfølsomhedsreaktioner, se punkt 4 ”Bivirkninger”.

hvis du har en blodsygdom eller en kræftsygdom, som påvirker immunsystemet.

hvis din læge har informeret dig om, at du har et svækket immunsystem som følge af

en sygdom, medicin eller anden behandling.

hvis du allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til at lindre

smerter og nedsætte feber). Dette skyldes risikoen for en meget sjælden, men alvorlig sygdom

(Reyes syndrom).

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller på

apoteket.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet før vaccinationen:

hvis barnet er under 24 måneder. Børn under 24 måneder må ikke få denne vaccine på grund

af risikoen for bivirkninger.

hvis du har svær astma eller aktuelt har hvæsende vejrtrækning.

hvis du er i tæt kontakt med nogen med alvorligt svækket immunsystem

(for eksempel en knoglemarvstransplanteret patient med behov for isolation).

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet

eller på apoteket før vaccinationen. Han eller hun vil afgøre, om Fluenz Tetra er egnet for dig.

Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Fluenz Tetra

Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden

medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept.

Giv ikke acetylsalicylsyre (et stof, der findes i meget medicin, som bruges til at lindre smerter

og nedsætte feber) til børn i 4 uger efter vaccination med Fluenz Tetra, medmindre lægen,

sundhedspersonalet eller apoteket fortæller dig noget andet, da der kan være risiko for Reyes

syndrom. Reyes syndrom er en meget sjælden, men alvorlig sygdom, der kan påvirke hjernen

og leveren.

Det anbefales, at Fluenz Tetra ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral

medicin som oseltamivir og zanamivir, da vaccinen kan blive mindre effektiv.

Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil afgøre, om Fluenz Tetra kan gives på samme

tidspunkt som andre vacciner.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger snart at blive gravid, eller

hvis du ammer, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du

får denne vaccine. Fluenz Tetra frarådes til kvinder, som er gravide eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fluenz Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre motorkøretøj eller bruge

maskiner.

3.

Sådan gives Fluenz Tetra

Fluenz Tetra vil blive indgivet under overvågning af en læge, sygeplejerske eller apoteket.

Fluenz Tetra må kun anvendes som en næsespray.

Fluenz Tetra må ikke gives som indsprøjtning.

Fluenz Tetra gives som spray i hvert næsebor. Du kan trække vejret normalt mens du får Fluenz Tetra.

Du behøver ikke at aktivt inhalere eller snøfte.

Dosering

Den anbefalede dosis for børn og unge er 0,2 ml Fluenz Tetra, indgivet som 0,1 ml i hvert næsebor.

Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en anden, opfølgende dosis efter en

periode på mindst 4 uger. Følg vejledningen fra lægen, sundhedspersonalet eller apoteket om, hvorvidt

og hvornår dit barn skal have den anden dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

I de kliniske undersøgelser af vaccinen var de fleste bivirkninger af en mild type og kortvarige.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis du ønsker at få yderligere oplysninger om

bivirkninger fra Fluenz Tetra.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000):

Svære overfølsomhedsreaktioner: Tegn på en svær overfølsomhedsreaktion kan omfatte

stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.

Fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever noget af ovenstående.

Andre bivirkninger ved Fluenz Tetra

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10):

løbende eller tilstoppet næse

nedsat appetit

træthed

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10):

feber

muskelsmerter

hovedpine

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100):

udslæt

næseblod

overfølsomhedsreaktioner

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på applikatoretiketten efter bogstaverne EXP.

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke nedfryses.

Opbevar den nasale applikator i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Vaccinen kan tages ud af køleskabet højst 12 timer før brug og opbevares ved en temperatur, der ikke

overstiger 25°C. Hvis vaccinen ikke er blevet anvendt i løbet af denne 12-timers periode, skal den

bortskaffes.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluenz Tetra indeholder:

Aktive stoffer:

Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende fire stammer**:

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme

(A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)

7,0±0,5

FFU***

A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme

(A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)

7,0±0,5

FFU***

B/Colorado/06/2017 - lignende stamme

(B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)

7,0±0,5

FFU***

B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)

7.0±0.5

FFU***

.......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis

formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.

produceret i VERO-celler ved revers genteknologi. Dette produkt indeholder genetisk

modificerede organismer (GMO’er).

fluorescent focus units (FFU).

Denne vaccine følger WHO’s (World Health Organisation) anbefalinger (nordlige halvkugle)

og EU’s beslutning for sæson 2019/2020.

Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (svin,

type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml)

i en pakningsstørrelse på 1 og 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.

Suspensionen er farveløs til let gullig, klar til let uigennemsigtig. Der kan være små hvide partikler til

stede.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

Sverige

Fremstiller:

MedImmune Pharma B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Holland

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool, L24 9JW,

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Vejledning for sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Fluenz Tetra er kun til nasal anvendelse.

Må ikke anvendes med en kanyle. Må ikke injiceres.

Fluenz Tetra må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis beholderen ser ud

til at være beskadiget, for eksempel hvis stemplet er løst eller er faldet ud af beholderen, eller

hvis der er tegn på lækage.

Kontroller vaccinens udseende før administration. Suspensionen skal være farveløs til lysegul,

klar til opaliserende. Små hvide partikler kan være til stede.

Fluenz Tetra indgives som en delt dosis i begge næsebor, som beskrevet nedenfor.

(Se også Sådan indgives Fluenz Tetra, i pkt. 3).

Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af

dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.

Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives – der er ikke grund

til aktivt at inhalere eller snøfte.

Kontroller

udløbsdatoen

Produktet skal anvendes

før datoen på

applikatorens etiket.

Forbered applikatoren

Fjern beskyttelseshætten

af gummi. Klipsen til

dosisfordeling i den

anden ende af

applikatoren må

ikke fjernes.

Placer applikatoren

Mens patienten er i en

opretstående stilling,

placeres spidsen lige

indenfor næseboret for

at sikre, at Fluenz Tetra

indgives i næsen.

Stemplet trykkes ned

Stemplet trykkes ned

hurtigt som muligt med

en enkelt bevægelse,

indtil klipsen til

dosisfordeling

forhindrer dig i at

trykke længere ned.

Fjern klipsen til

dosisfordeling

Klem klipsen til

dosisfordeling sammen

og fjern den fra stemplet,

så vaccinen kan indgives

i det andet næsebor.

Spray i det andet

næsebor

Placer spidsen lige

indenfor det andet

næsebor og tryk

stemplet ned så hurtigt

som muligt med en

enkelt bevægelse, for at

indgive den resterende

vaccine.

Se pkt. 5 for rådgivning om opbevaring og bortskaffelse.

Stempelstopper

Beskyttelseshætte

Stempelstang

Klips til

dosisfordeling

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fluenz Tetra næsespray, suspension

Influenzavaccine (levende svækket, nasal)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende fire stammer**:

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme

(A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)

7,0±0,5

FFU***

A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme

(A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)

7,0±0,5

FFU***

B/Colorado/06/2017 - lignende stamme

(B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)

7,0±0,5

FFU***

B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)

7,0±0,5

FFU***

.......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis

formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.

produceret i VERO-celler ved revers genteknologi. Dette produkt indeholder genetisk

modificerede organismer (GMO’er).

fluorescent focus units (FFU).

Denne vaccine følger WHO’s anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU’s beslutning for

sæson 2019/2020.

Denne vaccine kan indeholde rester af følgende stoffer: æggeprotein (f.eks. ovalbumin) og gentamicin.

Den maksimale mængde ovalbumin er mindre end 0,024 mikrogram pr. 0,2 ml dosis (0,12 mikrogram

pr. ml).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension

Suspensionen er farveløs til svag gullig, klar til opaliserende med en pH på ca. 7,2. Der kan være små

hvide partikler til stede.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Influenzaprofylakse hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.

Brugen af Fluenz Tetra bør være baseret på officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Børn og unge fra 24 måneder:

0,2 ml (administreret som 0,1 ml pr. næsebor).

Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, bør have en anden dosis

efter mindst 4 uger.

Fluenz Tetra bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund

af problemstillinger vedrørende sikkerheden i forhold til forhøjede tal for indlæggelser og hvæsen

hos denne population (se pkt. 4.8).

Administration

Immuniseringen skal ske via nasal administration.

Fluenz Tetra må ikke injiceres.

Fluenz Tetra indgives som en delt dosis i begge næsebor. Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et

næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.

Patienten kan trække vejret normalt, mens vaccinen indgives – der er ikke grund til aktivt at inhalere

eller snøfte.

Se pkt. 6.6 for instruktion i administration.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1 (f.eks. gelatine), eller over for gentamicin (et muligt reststof).

Alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylakse) over for æg eller over for æggeproteiner (f.eks.

ovalbumin).

Børn og unge med klinisk betydende immundefekt, som skyldes sygdomme eller

immunsupprimerende behandling, såsom: akut eller kronisk leukæmi; lymfom; symptomatisk

HIV-infektion; cellulær immundefekt eller behandling med højdosis kortikosteroider. Fluenz

Tetra er derimod ikke kontraindiceret til personer med asymptomatisk HIV-infektion, til

personer, som modtager topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske

lavdosis-kortikosteroider, eller til personer, som er i substitutionssbehandling med

kortikosteroider som, f.eks. ved binyrebarkinsufficiens.

Børn og unge under 18 år, som modtager salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem

Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig

til behandling af en anafylaktisk hændelse eller en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter

administration af Fluenz Tetra.

Fluenz Tetra bør ikke gives til børn og unge med svær astma eller aktiv hvæsen, da personer med disse

tilstande ikke er blevet undersøgt tilstrækkeligt i kliniske studier.

Modtagere af vaccinen skal informeres om, at Fluenz Tetra er en vaccination med svækket levende

virus, og at den derfor potentielt kan overføres ved kontakt med immunkompromitterede personer.

Modtagere af vaccinen skal så vidt muligt undgå tæt kontakt med svært immunkompromitterede

personer (f.eks. knoglemarvstransplanterede patienter, der har behov for isolation) i 1-2 uger efter

vaccinationen. I kliniske studier med Fluenz forekom den højeste udskillelse af vaccine-virus 2-3 dage

efter vaccinationen. I tilfælde hvor kontakt med svært immunkompromitterede personer ikke kan

undgås, skal den potentielle risiko for transmission af virus fra influenzavaccinen vægtes i forhold til

risikoen for at få og transmittere vildtype-influenzavirus.

Fluenz Tetra må under ingen omstændigheder injiceres.

Der foreligger ingen data angående sikkerheden af intranasal administration af Fluenz Tetra til børn

med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fluenz Tetra må ikke administreres til børn og unge, som er i behandling med salicylater (se pkt. 4.3).

Salicylater må ikke anvendes til børn og unge i 4 uger efter vaccinationen, med mindre det er

medicinsk indiceret, da tilfælde af Reyes syndrom er blevet rapporteret efter brug af salicylater ved

infektioner med vildtype-influenza.

Samtidig administration af trivalent Fluenz med levende, svækkede vacciner: mæslinger, fåresyge,

rubella, varicella og oralt indgivet poliovirus er blevet undersøgt. Der blev ikke observeret klinisk

betydende ændringer i immunresponset over for mæslinger, fåresyge, varicella, oralt indgivet

poliovirus eller Fluenz. Immunrespons over for rubella-vaccine var ændret signifikant. Det er

imidlertid muligt, at denne ændring ikke er klinisk relevant ved et 2 dosers administrationsregime med

rubella-vaccine. Denne observation med trivalent Fluenz er relevant for brugen af Fluenz Tetra, fordi

Fluenz Tetra (influenzavaccine, levende svækket, nasal) er identisk med Fluenz, den eneste forskel er

tilføjelsen af en fjerde stamme (den anden B-stamme) i Fluenz Tetra.

Samtidig indgivelse af Fluenz Tetra og inaktiverede vacciner er ikke blevet undersøgt.

Samtidig anvendelse af Fluenz Tetra og antivirale stoffer aktivet mod influenza A- og/eller B-vira er

ikke blevet evalueret. Baseret på muligheden for, at antivirale stoffer mod influenza potentielt kan

reducere Fluenz Tetras virkning, frarådes det imidlertid at give vaccinen i de første 48 timer, efter

ophør af behandling med antivirale stoffer mod influenza. Administration af antivirale stoffer mod

influenza indenfor to uger efter vaccinationen kan påvirke respons på vaccinen.

Hvis antivirale stoffer mod influenza og Fluenz Tetra administreres samtidigt, skal re-vaccination

overvejes, baseret på en klinisk vurdering.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er en moderat mængde data fra anvendelse af Fluenz Tetra til gravide kvinder. Der var ingen

evidens for signifikante maternelle bivirkninger hos 138 gravide kvinder, som tidligere havde

modtaget trivalent Fluenz ifølge en database med skadesanmeldelser til en sundhedsforsikring med

base i USA.

I mere end 300 rapporter i AstraZeneca’s bivirkningsdatabase med administration af vaccine hos

gravide kvinder, observeredes ingen usædvanlige mønstre af graviditetskomplikationer eller

virkninger hos fostret.

Selvom dyrestudier hverken indikerer direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet, og data efter markedsføringen giver nogen beroligelse i tilfælde af utilsigtet

administration af vaccinen, bør Fluenz Tetra ikke anvendes under graviditeten.

Amning

Det er ukendt, om Fluenz Tetra udskilles i human mælk. Da nogle vira udskilles i human mælk, bør

Fluenz Tetra ikke anvendes under amning.

Begrænset tilgængelig dokumentation tyder på, at den trivalente Fluenz ikke udskilles i modermælk.

Fertilitet

Der eksisterer ingen data angående de mulige virkninger af Fluenz Tetra på mandlig og kvindelig

fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Fluenz Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resume af sikkerhedsprofil

Erfaringen med sikkerheden ved trivalent Fluenz er relevant for brugen af Fluenz Tetra, fordi Fluenz

Tetra (influenzavaccine, levende svækket, nasal) er identisk med Fluenz, den eneste forskel er

tilføjelsen af en fjerde stamme (den anden B-stamme) i Fluenz Tetra.

Sikkerhedsdata angående brugen af Fluenz Tetra er baseret på data fra kliniske studier med Fluenz

Tetra med 2.231 børn og unge i alderen 2 til 17 år, kliniske studier med Fluenz med over 29.000 børn

og unge i alderen 2 til 17 år og sikkerhedsstudier efter markedsføring med over 84.000 børn og unge

i alderen 2 til 17 år. Der er samlet yderligere erfaring med brug af Fluenz efter markedsføring.

I kliniske studier svarede sikkerhedsprofilen for Fluenz Tetra til sikkerhedsprofilen for Fluenz. Den

hyppigste bivirkning observeret i kliniske studier var tilstoppet næse/rhinorré.

Liste over bivirkninger

Bivirkningshyppigheder rapporteres som:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Immunsystemet

Ikke almindelig: Overfølsomhedsreaktioner (herunder ansigtsødem, urticaria og meget sjældent

anafylaktiske reaktioner)

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig: Nedsat appetit

Nervesystemet

Almindelig: Hovedpine

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget almindelig: Tilstoppet næse/rhinorré

Ikke almindelig: Epistakse

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: Udslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig: Myalgi

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig: Utilpashed

Almindelig: Feber

Pædiatrisk population

I et klinisk studie med aktiv kontrol (MICP111) blev der observeret en forøget hyppighed

af indlæggelser (af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinationsdosis

hos spædbørn og små børn i alderen 6-11 måneder (6,1 % Fluenz Tetra versus 2,6 % injicerbar

influenzavaccine). Hyppigheden af indlæggelser var ikke forøget hos modtagere af Fluenz Tetra

i alderen 12 måneder og derover. I det samme studie blev der observeret en forøget hyppighed af

hvæsen gennem 42 dage hos spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder (5,9 % Fluenz versus

3,8 % injicerbar influenzavaccine). De fleste indlæggelser skyldtes gastrointestinale infektioner og

infektioner i luftveje og fandt sted mere end 6 uger efter vaccinationen. Hyppigheden af hvæsen var

ikke forøget hos modtagere af Fluenz i alderen 24 måneder og derover. Fluenz Tetra er ikke indiceret

til brug hos spædbørn og små børn under 24 måneder (se pkt. 4.2).

Meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom

(mitokondriel encefalomyopati) er også blevet observeret efter markedsføringen af Fluenz.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Overdosering af Fluenz Tetra er usandsynlig på grund af dets præsentation som en fyldt spray.

Administration af en højere dosis end den anbefalede dosis Fluenz Tetra blev sjældent rapporteret, og

bivirkningsprofilen var sammenlignelig med den, der blev observeret med den anbefalede dosis af

Fluenz Tetra.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, influenza levende svækket;

ATC-kode: J07BB03

Siden 1985 har to tydelige linjer af influenza B-virus (Victoria og Yamagata) cirkuleret verden over.

Fluenz Tetra er en tetravalent vaccine, der indeholder antigener mod fire stammer af influenzavira, en

A/(H1N1)-stamme, en A/(H3N2)-stamme og to B-stammer (én fra hver linje). Fluenz Tetra er

fremstillet efter den samme proces som Fluenz. Influenzavirus-stammerne i Fluenz Tetra er (a)

koldadapterede (ca, cold-adapted), (b) temperaturfølsomme (ts, temperature-sensitive) og (c)

svækkede (att, attenuated). Som følge deraf replicerer de i nasofarynks og inducerer beskyttende

immunitet.

Kliniske studier

Den kliniske erfaring med Fluenz er relevant for Fluenz Tetra, fordi begge vacciner er fremstillet ved

hjælp af den samme proces og har overlapninger i sammensætningen.

Pædiatriske studier

Fluenz’ virkning

Fluenz Tetras data angående virkning består af 9 kontrollerede studier, som omfattede

over 20.000 spædbørn, småbørn, børn og unge, udført i løbet af 7 influenzasæsoner. Fire

placebokontrollerede studier omfattede gentagen vaccination i 2. sæson. I 3 kontrollerede studier

med aktiv injicerbar influenzavaccine som kontrol var profylakse med Fluenz forbundet med statistisk

forbedret beskyttelse mod influenza. Se Tabel 1 og 2 for et resume over de pædiatriske resultater

Tabel 1

Virkning af Fluenz i placebokontrollerede pædiatriske studier

Undersøgel

-

sesnummer

Region

Alders-

interval

a

Antal

deltagere i

undersøgel

-

sen

b

Influenza-sæso

n

Virkning

(95% CI)

c

Matchede

stammer

Virkning

(95% CI)

c

Alle

stammer

uanset

match

D153-P502

Europa

6 til 35 M

1.616

2000-2001

85,4%

(74,3; 92,2)

85,9%

(76,3; 92,0)

2001-2002

88,7%

(82,0; 93,2)

85,8%

(78,6; 90,9)

D153-P504

Afrika,

Latin-

amerika

6 til 35 M

1.886

2001

73,5%

(63,6; 81,0)

72,0%

(61,9; 79,8)

2002

73,6%

(33,3; 91,2)

46,6%

(14,9; 67,2)

D153-P513

Asien/

Oceanien

6 til 35 M

1.041

2002

62,2%

(43,6; 75,2)

48,6%

(28,8; 63,3)

D153-P522

Europa,

Asien/

Oceanien

, Latin-

amerika

11 til 24

1.150

2002-2003

78,4%

(50,9; 91,3)

63,8%

(36,2; 79,8)

D153-P501

Asien/

Oceanien

12 til 35

2.764

2000-2001

72,9%

(62,8; 80,5)

70,1%

(60,9; 77,3)

2001-2002

84,3%

(70,1; 92,4)

64,2%

(44,2; 77,3)

Undersøgel

-

sesnummer

Region

Alders-

interval

a

Antal

deltagere i

undersøgel

-

sen

b

Influenza-sæso

n

Virkning

(95% CI)

c

Matchede

stammer

Virkning

(95% CI)

c

Alle

stammer

uanset

match

AV006

15 til 71

1.259

1996-1997

93,4%

(87,5; 96,5)

93,4%

(87,5; 96,5)

1997-1998

100%

(63,1; 100)

87,1%

(77,7; 92,6)

M=måneder.

Antal deltagere i undersøgelsen til analysen af virkningen i år 1.

Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til placebo.

Data præsenteret for klinisk studie D153-P504 er for deltagere i studiet, som fik to doser vaccine i studiet.

Hos tidligere ikke-vaccinerede deltagere i studiet, som fik en dosis i år 1, var virkningen hhv. 57,7 %

(95 % CI: 44,7; 67,9) og 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), hvilket støtter behovet for to doser af vaccinen

hos tidligere ikke-vaccinerede børn.

Hos deltagere i studiet, som fik 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var virkningen i år 2 hhv. 56,2 %

(95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95% CI: 18,2; 62,9) i D153-P501, hvilket støtter behovet for en gentagen

vaccination i 2. sæson.

Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, som repræsenteres

i vaccinen; virkning over for den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).

Tabel 2

Relativ virkning af Fluenz i aktivt kontrollerede pædiatriske studier med injicerbar

influenzavaccine

Undersøge

l-

sesnumme

r

Region

Alders-

interval

a

Antal

deltagere

i undersøgel-se

n

Influenz

a-

sæson

Forbedring i

beskyttelsesgra

d

(95% CI)

b

Matchede

stammer

Forbedring i

beskyttelsesgra

d

(95% CI)

b

Alle stammer

uanset match

MI-CP111

USA,

Europa,

Asien/

Oceanie

6 til 59

7.852

2004-200

44,5%

(22,4; 60,6)

færre tilfælde

for injicerbar

54,9%

(45,4, 62,9)

færre tilfælde

end for

injicerbar

D153-P514

Europa

6 til 71

2.085

2002-200

52,7%

(21,6; 72,2)

færre tilfælde

for injicerbar

52,4%

(24,6; 70,5)

færre tilfælde

end for

injicerbar

D153-P515

Europa

6 til 17

2.211

2002-200

34,7%

(3,9; 56,0)

færre tilfælde

for injicerbar

31,9%

(1,1; 53,5)

færre tilfælde

end for

injicerbar

M=måneder. Y=år. Aldersinterval, som beskrevet i studieprotokollen.

Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til injicerbar influenzavaccine.

Fluenz havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.686 spædbørn og små

børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.

Fluenz havde 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og små børn

i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfælde hos 1.609 børn i alderen 24-71 måneder.

Sikkerhed ved Fluenz

Kroniske tilstande

Selvom sikkerheden hos børn og unge med mild til moderat astma er undersøgt, er data fra børn

med andre lungesygdomme, med kroniske kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme eller

med nyresygdomme begrænsede.

I et studie (D153-P515) med børn i alderen 6 til 17 år med astma (trivalent Fluenz: n=1.114,

trivalent injicerbar influenzavaccine: n=1.115), var der ingen signifikante forskelle mellem

behandlingsgrupperne i forekomsten af forværringer i astmaen, middelværdi for maksimal

strømningshastighed for eksspiration, score for astmasymptomer eller score for opvågnen om natten.

Forekomsten af hvæsen inden for 15 dage efter vaccinationen var lavere hos dem, der havde fået

Fluenz, i forhold til dem, der havde fået inaktiveret vaccine (19,5 % i forhold til 23,8 %, P=0,02).

I et studie med børn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til svær astma (trivalent Fluenz: n=24,

placebo: n=24) var der ingen forskel i de to behandlingsgrupper for så vidt angår det primære

sikkerhedskriterium, ændring i procent af forventet værdi af forceret eksspiration på 1 sekund (FEV

målt før og efter vaccinationen.

I studier med voksne, hvor en stor procentdel af personerne havde underliggende kroniske sygdomme,

var sikkerhedsprofilen for trivalent Fluenz sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der sås hos

personer uden disse sygdomme.

Immunkompromitterede

Hos 24 HIV-inficerede børn og 25 HIV-negative børn i alderen 1 til og med 7 år og hos

243 HIV-inficerede børn og unge i alderen 5 til og med 17 år, der var i stabil antiretroviral

behandling, var hyppigheden og varigheden af udskillelsen af vaccinen sammenlignelig med den, der

sås hos raske personer. Der blev ikke konstateret nogen uønsket påvirkning af den virale belastning af

HIV eller CD4-celletallene efter administration af trivalent Fluenz. Tyve mildt til moderat

immunkompromitterede børn og unge i alderen fra 5 til og med 17 år (der var i behandling med kemo-

og/eller stråleterapi, eller som for nylig havde fået kemoterapi) blev randomiseret i forholdet 1:1 til

trivalent Fluenz eller placebo. Hyppigheden og varigheden af udskillelsen af vaccinevirus hos disse

immunkompromitterede børn og unge var sammenlignelig med den, der sås hos raske børn og unge.

Virkningen af Fluenz og Fluenz Tetra med hensyn til forebyggelse af influenzasygdom hos

immunkompromitterede personer er ikke blevet evalueret.

Immunogenicitet for Fluenz Tetra

Et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret multicenter-, noninferioritetsstudie blev udført for

at vurdere immunogeniciteten for Fluenz Tetra sammenlignet med Fluenz (aktiv kontrol) hos børn og

unge i alderen 2-17 år. I alt 2.312 børn og unge blev randomiseret efter forsøgscenter i

forholdet 3:1:1 til at modtage enten Fluenz Tetra eller en af de to formuleringer fra

sammenligningsvaccinen Fluenz, som hver havde et indhold af B-stammen, der svarede til den ene af

de to B-stammer i Fluenz Tetra (en B-stamme i Yamagatalinjen og en B-stamme i Victorialinjen).

Immunogeniciteten blev evalueret ved at sammenligne de geometriske middeltitre (GMT) for

stammespecifikke hæmagglutationsinhiberende (HAI) antistoffer i serum efter administrationen. Der

blev påvist immunologisk noninferioritet for Fluenz Tetra i forhold til de to formuleringer af Fluenz,

da den øvre grænse for hver af de fire konfidensintervaller på 95 % for forholdstallet for GMT for

stammespecifikke HAI-antistoffer efter administration var ≤ 1,5.

Studier af voksne

Flere studier sammenlignet med placebo har vist, at Fluenz kan have en vis virkning hos voksne. Der

kunne dog ikke drages en konklusion om de kliniske fordele af denne vaccine hos voksne, da de

observerede resultater i nogle studier sammenlignet med injicerbar vaccine kunne tyde på en svagere

virkning af Fluenz.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle non-kliniske

studier af toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet, lokal tolerance eller

neurovirulens.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sakkarose

Dikaliumphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Gelatine (svin, Type A)

Argininhydrochlorid

Mononatriumglutamatmonohydrat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

18 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar den nasale applikator i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Vaccinen kan tages ud af køleskabet højst 12 timer før brug og opbevares ved en temperatur, der ikke

overstiger 25°C. Stabilitetsdata viser, at vaccinekomponenterne er stabile i 12 timer, når de opbevares

ved temperaturer fra 8 °C – 25 °C. Efter denne periode bør Fluenz Tetra anvendes straks eller

kasseres.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Fluenz Tetra leveres som en 0,2 ml suspension i en nasal applikator (type 1 glas) til engangsbrug, med

studs (polypropylen med overførselsventil af polyethylen), beskyttelseslåg til studsen

(syntetisk gummi), stempelstang, stempelprop (butylgummi) og en klips til dosisfordeling.

Pakningsstørrelse på 1 eller 10.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Indgivelse

Fluenz Tetra ER KUN TIL NASAL ANVENDELSE.

MÅ IKKE ANVENDES MED EN KANYLE. Må ikke injiceres.

Fluenz Tetra må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis beholderen ser ud

til at være beskadiget, for eksempel hvis stemplet er løst eller er faldet ud af beholderen, eller

hvis der er tegn på lækage.

Kontroller vaccinens udseende før administration. Suspensionen skal være farveløs til lysegul,

klar til opaliserende. Små hvide partikler kan være til stede.

Fluenz Tetra indgives som en delt dosis i begge næsebor.

Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller

kort tid efter indgives i det andet næsebor.

Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives – der er ikke grund til at aktivt at

inhalere eller snøfte.

Se indgivelsesdiagrammet for Fluenz Tetra (figur 1) for trinvis instruktion i indgivelse.

Figur 1

Indgivelse af Fluenz Tetra

Kontroller

udløbsdatoen

Produktet skal anvendes

før datoen på

applikatorens etiket.

Forbered applikatoren

Fjern beskyttelseshætten

af gummi. Klipsen til

dosisfordeling i den

anden ende af

applikatoren må

ikke fjernes.

Placer applikatoren

Mens patienten er i en

opretstående stilling,

placeres spidsen lige

indenfor næseboret for

at sikre, at Fluenz Tetra

indgives i næsen.

Stempelstopper

Beskyttelseshætte

Stempelstang

Klips til

dosisfordeling

Stemplet trykkes ned

Stemplet trykkes ned

hurtigt som muligt

med en enkelt bevægelse,

indtil klipsen til

dosisfordeling

forhindrer dig i at

trykke længere ned.

Fjern klipsen til

dosisfordeling

Klem klipsen til

dosisfordeling sammen

og fjern den fra stemplet,

så vaccinen kan indgives

i det andet næsebor.

Spray i det andet

næsebor

Placer spidsen lige

indenfor det andet

næsebor og tryk

stemplet ned så hurtigt

som muligt med en

enkelt bevægelse, for at

indgive den resterende

vaccine.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/887/003 pakket i karton, åbnes oppefra, 1 nasal applikator

EU/1/13/887/004 pakket i karton, åbnes oppefra, 10 nasale applikatorer

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE

AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 4. december 2013

Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521531/2016

EMEA/H/C/002617

EPAR – sammendrag for offentligheden

Fluenz Tetra

influenzavaccine (levende svækket, nasal)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fluenz

Tetra. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Fluenz Tetra bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fluenz Tetra, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Fluenz Tetra, og hvad anvendes den til?

Fluenz Tetra er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af børn fra 2 år til under 18 år mod influenza.

Influenza skyldes hovedsagelig to typer influenzavirus, influenza A og B. Hvert af dem optræder som

forskellige stammer eller undertyper, der ændrer sig med tiden. Fluenz Tetra vil indeholde levende,

svækkede stammer af influenza A- og B-virus (type A-H1N1, type A-H3N2 og to type B-stammer)

baseret på den officielle anbefaling for den årlige influenzasæson.

Hvordan anvendes Fluenz Tetra?

Fluenz Tetra leveres som næsespray. Den anbefalede dosis er en dosis næsespray (0,1 ml) i hvert

næsebor. Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, skal have endnu

en dosis 4 uger efter den første.

Vaccinen udleveres kun efter recept. Vaccinen bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.

Hvordan virker Fluenz Tetra?

Fluenz Tetra er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" kroppens naturlige forsvar, immunsystemet,

hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom. Fluenz Tetra indeholder influenzavirusstammer,

der først er blevet svækket, så de ikke medfører sygdom.

Fluenz Tetra

EMA/521531/2016

Side 2/3

Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og danner antistoffer

mod det. Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere, næste gang det udsættes for det

samme virus. Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger for, hvilke influenzastammer

der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson på den nordlige halvkugle. De to

A-stammer og de to B-stammer i Fluenz Tetra vil hver sæson blive ajourført med svækkede

virusstammer i henhold til anbefalingerne fra WHO og i EU. Historisk har vacciner mod sæsonbetinget

influenza indeholdt tre influenzastammer, nemlig ét influenza A-H1N1-virus, ét influenza A-H3N2-virus

og ét influenza B-virus. Fluenz Tetra indeholder begge influenza B-virus og giver derfor bredere

beskyttelse mod influenza B.

De virus, der anvendes i Fluenz Tetra, er dyrket i hønseæg.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fluenz Tetra?

Virksomheden fremlagde tre undersøgelser, hvor Fluenz Tetra blev sammenlignet med Fluenz, en

godkendt influenzavaccine, der indeholder tre af de fire influenzastammer i Fluenz Tetra, og hvis

virkning i forvejen er fastslået.

Af disse undersøgelser omfattede hovedundersøgelsen over 2 000 børn i alderen 2-17 år, som blev

vaccineret enten med Fluenz Tetra eller med en af to Fluenz-vacciner indeholdende den ene af de to

influenza B-stammer, som også er indeholdt i Fluenz Tetra. I undersøgelsen blev vaccinernes evne til

at fremkalde en immunreaktion mod influenza vurderet ved måling af dannelsen af beskyttende

antistoffer. Undersøgelsen viste, at patienter, der blev vaccineret med Fluenz Tetra, fik en

immunrespons mod hver af de fire virusstammer i vaccinen, og at denne immunrespons var

sammenlignelig med den, der blev udløst af Fluenz-vaccinerne.

Hvilke risici er der forbundet med Fluenz Tetra?

De hyppigste bivirkninger ved Fluenz Tetra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

nedsat appetit, hovedpine, tilstoppet eller løbende næse og utilpashed. Den fuldstændige liste over

indberettede bivirkninger ved Fluenz Tetra fremgår af indlægssedlen.

Fluenz Tetra må ikke anvendes til børn, der er allergiske (overfølsomme) over for de aktive stoffer eller

andre af indholdsstofferne, gentamycin (en type antibiotika), æg eller æggeproteiner. Den må heller

ikke anvendes til børn med svækket immunforsvar som følge af sygdomme såsom blodsygdomme,

symptomgivende hivinfektion, kræft eller visse medicinske behandlinger, eller til børn, som behandles

med salicylater (smertestillende midler såsom acetylsalicylsyre).

Hvorfor er Fluenz Tetra blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fluenz Tetra

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP fandt, at den

immunrespons, der blev fremkaldt af Fluenz Tetra, svarede til den immunrespons, der fremkaldes af

Fluenz. Desuden fandt CHMP, at det er en stor fordel for børn, at vaccinen gives ved næsespray og

ikke ved injektion, og at vaccinen indeholder begge influenza B-virus. Sikkerhedsprofilen af Fluenz

Tetra svarer til Fluenz og blev anset for acceptabel.

Fluenz Tetra

EMA/521531/2016

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Fluenz Tetra?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fluenz Tetra.

Andre oplysninger om Fluenz Tetra

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Fluenz Tetra den 4. december 2013.

Den fuldstændige EPAR for Fluenz Tetra findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Fluenz Tetra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2016.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information