País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
AstraZeneca AB
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Vacciner mod Influenza, Influenza, levende, svækkede
Influenza, Human
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Brug af Fluenz Tetra bør baseres på officielle anbefalinger.
Revision: 24
autoriseret
2013-12-04
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FLUENZ TETRA NÆSESPRAY, SUSPENSION Influenzavaccine (levende svækket, nasal) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN VACCINEN GIVES, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER TIL DIG ELLER DIT BARN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Fluenz Tetra 3. Sådan gives Fluenz Tetra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fluenz Tetra er en vaccine til at forebygge influenza. Den anvendes hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år. Fluenz Tetra vil hjælpe med at beskytte mod de fire virusstammer, som vaccinen indeholder, og andre stammer, der nært relateret til dem. SÅDAN VIRKER FLUENZ TETRA Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dets egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza. Fluenz Tetra-vaccinens virus er dyrket i hønseæg. Hvert år er vaccinen er rettet mod fire stammer af influenzavirus, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR FLUENZ TETRA DU VIL IKKE FÅ FLUENZ TETRA HVIS DU ER ALLERGISK over for gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for æg eller æggeprotein. Ved tegn på overfølsomhedsreaktioner, se p Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fluenz Tetra næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende fire stammer**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Darwin/9/2021 (H3N2) - lignende stamme (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Austria/1359417/2021 - lignende stamme (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 7,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold. ** produceret i VERO-celler ved revers genteknologi. Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO’er). *** fluorescent focus units (FFU). Denne vaccine følger WHO’s anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU’s beslutning for sæson 2023/2024. Denne vaccine kan indeholde rester af følgende stoffer: æggeprotein (f.eks. ovalbumin) og gentamicin. Den maksimale mængde ovalbumin er mindre end 0,024 mikrogram pr. 0,2 ml dosis (0,12 mikrogram pr. ml). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Næsespray, suspension Suspensionen er farveløs til svag gullig, klar til opaliserende med en pH på ca. 7,2. Der kan være små hvide partikler til stede. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Influenzaprofylakse hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år. Brugen af Fluenz Tetra bør være baseret på officielle anbefalinger. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Børn og unge fra 24 måneder:_ 0,2 ml (administreret som 0,1 ml pr. næsebor). Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, bør have en anden dosis efter mindst 4 uger. Fluenz Tetra bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på gr Leer el documento completo