Evalon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-02-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
vaksine mot coccidiosis hos kyllinger
Saatavilla:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-koodi:
QI01AN01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Terapeuttinen ryhmä:
Kylling
Terapeuttinen alue:
Lever parasittisk vaksiner, Immunologicals for aves
Käyttöaiheet:
For aktive vaksinering av jenter fra 1 dag gammel for å redusere kliniske tegn (diaré), intestinal lesjoner og oocysts utgang forbundet med coccidiosis forårsaket av Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2016-04-18
Pakkausseloste
17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG:
EVALON SUSPENSJON OG OPPLØSNINGSVÆSKE FOR ORAL SPRAY TIL KYLLING
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Evalon suspensjon og oppløsningsvæske for oral spray til kylling.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Evalon
Virkestoffer:
Hver dose (0,007 ml) av ufortynnet vaksine inneholder
_Eimeria acervulina, _
stamme 003 ................................. 332 – 450 *
_Eimeria brunetti, _
stamme 034 ..................................... 213 – 288 *
_Eimeria maxima, _
stamme 013 ..................................... 196 – 265 *
_Eimeria necatrix, _
stamme 033 ..................................... 340 – 460 *
_Eimeria tenella, _
stamme 004 ....................................... 276 – 374 *
* Antall sporedannende oocyster, avledet fra for tidlig utviklede og
svekkede koksidielinjer i henhold
til
_in vitro-_
-prosedyrene til produsenten ved blandingstidspunktet.
HIPRAMUNE T (oppløsningsvæske)
ADJUVANS:
Montanid IMS
HJELPESTOFFER:
Brilliantblå FCF (E133)
Allurarød AC (E129)
Vanillin
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av kyllinger fra de er 1 dag gamle for å
redusere kliniske tegn (diaré),
tarmskader og utskillelse av oocyster i avføringen ved koksidiose
forårsaket av
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix _
og
_Eimeria tenella_
.
Inntreden av immunitet: 3 uker etter vaksinering
Immunitetsvarighet: 60 uker etter vaksinasjon i et miljø som
muliggjør resirkulering av oocyster.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen
19
6.
BIVIRKNINGER
Ingen.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Evalon suspensjon og oppløsningsvæske for oral spray til kylling.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Evalon:
Hver dose (0,007 ml) av ufortynnet vaksine inneholder:
VIRKESTOFFER:
_Eimeria acervulina, _
stamme 003 .................................. 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _
stamme 034 ...................................... 213 – 288*
_Eimeria maxima, _
stamme 013 ...................................... 196 – 265*
_Eimeria necatrix, _
stamme 033 ...................................... 340 – 460*
_Eimeria tenella, _
stamme 004 ........................................ 276 – 374*
* Antall sporedannende oocyster, avledet fra for tidlig utviklede og
svekkede koksidielinjer i henhold
til
_in vitro-_
-prosedyrene til produsenten ved blandingstidspunktet.
HIPRAMUNE T (oppløsningsvæske):
ADJUVANS:
Montanid IMS
HJELPESTOFF:
Brilliantblå FCF (E133)
Allurarød AC (E129)
Vanillin
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Suspensjon og oppløsningsvæske for oral spray.
Suspensjon: Hvit, uklar suspensjon.
Oppløsningsvæske: Mørk brunaktig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Kylling.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av kyllinger fra de er 1 dag gamle for å
redusere kliniske tegn (diaré),
intestinale lesjoner og fekal utskillelse av oocyster ved koksidiose
forårsaket av
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix _
og
_Eimeria tenella_
.
Inntreden av immunitet: 3 uker etter vaksinering.
Immunitetsvarighet: 60 uker etter vaksinasjon i et miljø som
muliggjør resirkulering av oocyster.
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
Vaksinen vil ikke beskytte andre arter enn kylling mot koksidiose og
er bare effektiv mot de
_Eimeria_
-
artene som er angitt.
Etter vaksinering er det vanlig å gjenfinne vaksine-oocyster i tarmen
el
Lue koko asiakirja
