Evalon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-02-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-02-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
očkovacia látka proti kokcidióze u kurčiat
Saatavilla:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-koodi:
QI01AN01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Terapeuttinen ryhmä:
Kura
Terapeuttinen alue:
Live parazitárne vakcíny, Immunologicals pre aves
Käyttöaiheet:
Pre aktívnej imunizácie z kurčiat od 1 deň veku znížiť klinické príznaky (hnačka), črevné lézie a oocysts výstup je spojený s coccidiosis spôsobené Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix a Eimeria tenella.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2016-04-18
Pakkausseloste
17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
EVALON SUSPENZIA A ROZPÚŠŤADLO NA ORÁLNU APLIKÁCIU SPREJOM PRE
KURČATÁ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Evalon suspenzia a rozpúšťadlo naorálnu aplikáciu sprejompre
kurčatá.
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Evalon
Účinné látky:
Jedna dávka (0,007 ml) nezriedenej vakcíny obsahuje
_Eimeria acervulina, _
kmeň 003 .................................... 332 – 450 *
_Eimeria brunetti, _
kmeň 034 ......................................... 213 – 288 *
_Eimeria maxima, _
kmeň 013 ......................................... 196 – 265 *
_Eimeria necatrix, _
kmeň 033 ........................................ 340 – 460 *
_Eimeria tenella, _
kmeň 004 .......................................... 276 – 374 *
* Počet sporulovaných oocýst získaných z prvotných oslabených
línií kokcídií podľa
_in vitro_
postupov
výrobcu v čase miešania.
HIPRAMUNE T (rozpúšťadlo)
ADJUVANS:
Montanide IMS
POMOCNÉ LÁTKY:
Briliantová modrá (E133)
Červeň AC (E129)
Vanilín
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu kurčiat od 1. dňaživota za účelom
zníženia klinických príznakov (hnačiek),
intestinálnych lézií a tvorby oocýst súvisiacich s kokcidiózou
vyvolanou
_Eimeriou acervulina_
,
_Eimeriou brunetti,_
_Eimeriou maxima,_
_Eimeriou necatrix _
a
_Eimeriou tenella_
.
Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii.
Trvanie imunity: 60 týždňov po vakcinácii v prostredí, kdeje
možné recyklovanie oocýst.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
19
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Žiadne.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
pou
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Evalon suspenzia a rozpúšťadlo na orálnu aplikáciu sprejom pre
kurčatá.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Evalon:
Jedna dávka (0,007 ml) nezriedenej vakcíny obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
_Eimeria acervulina, _
kmeň 003 ..................................... 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _
kmeň 034 .......................................... 213 – 288*
_Eimeria maxima, _
kmeň 013 .......................................... 196 – 265*
_Eimeria necatrix, _
kmeň 033 ......................................... 340 – 460*
_Eimeria tenella, _
kmeň 004 ........................................... 276 – 374*
* Počet sporulových oocýst získaných z prvotných oslabených
línií kokcídií podľa
_in vitro_
postupov
výrobcu v čase miešania.
HIPRAMUNE T (rozpúšťadlo):
ADJUVANS:
Montanide IMS
POMOCNÉ LÁTKY:
Briliantová modrá (E133)
Červeň AC (E129)
Vanilín
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia a rozpúšťadlo na orálnu alikáciu sprejom.
Suspenzia: Biela zakalená suspenzia.
Rozpúšťadlo: Tmavohnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kurčatá.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu kurčiat od 1. dňa života za účelom
zníženia klinických príznakov (hnačiek),
intestinálnych lézií a tvorby oocýst súvisiacich s kokcidiózou
vyvolanou
_Eimeriou acervulina_
,
_Eimeriou brunetti,_
_Eimeriou maxima,_
_Eimeriou necatrix _
a
_Eimeriou tenella_
.
Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii.
Trvanie imunity: 60 týždňov po vakcinácii v prostredí, kde je
možné recyklovanie oocýst.
3
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Vakcína nechráni iné druhy ako kurčatá proti kokcidióze a je
účinná len proti uvedeným druhom
_Eimerií_
.
Vakcinačné oocysty sa bežne nachádzajú v črevách
Lue koko asiakirja
