Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
očkovacia látka proti kokcidióze u kurčiat
Laboratorios Hipra, S.A.
QI01AN01
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Kura
Live parazitárne vakcíny, Immunologicals pre aves
Pre aktívnej imunizácie z kurčiat od 1 deň veku znížiť klinické príznaky (hnačka), črevné lézie a oocysts výstup je spojený s coccidiosis spôsobené Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix a Eimeria tenella.
Revision: 2
oprávnený
2016-04-18
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV EVALON SUSPENZIA A ROZPÚŠŤADLO NA ORÁLNU APLIKÁCIU SPREJOM PRE KURČATÁ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Evalon suspenzia a rozpúšťadlo naorálnu aplikáciu sprejompre kurčatá. 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Evalon Účinné látky: Jedna dávka (0,007 ml) nezriedenej vakcíny obsahuje _Eimeria acervulina, _ kmeň 003 .................................... 332 – 450 * _Eimeria brunetti, _ kmeň 034 ......................................... 213 – 288 * _Eimeria maxima, _ kmeň 013 ......................................... 196 – 265 * _Eimeria necatrix, _ kmeň 033 ........................................ 340 – 460 * _Eimeria tenella, _ kmeň 004 .......................................... 276 – 374 * * Počet sporulovaných oocýst získaných z prvotných oslabených línií kokcídií podľa _in vitro_ postupov výrobcu v čase miešania. HIPRAMUNE T (rozpúšťadlo) ADJUVANS: Montanide IMS POMOCNÉ LÁTKY: Briliantová modrá (E133) Červeň AC (E129) Vanilín 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu kurčiat od 1. dňaživota za účelom zníženia klinických príznakov (hnačiek), intestinálnych lézií a tvorby oocýst súvisiacich s kokcidiózou vyvolanou _Eimeriou acervulina_ , _Eimeriou brunetti,_ _Eimeriou maxima,_ _Eimeriou necatrix _ a _Eimeriou tenella_ . Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii. Trvanie imunity: 60 týždňov po vakcinácii v prostredí, kdeje možné recyklovanie oocýst. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 19 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Žiadne. Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pou Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Evalon suspenzia a rozpúšťadlo na orálnu aplikáciu sprejom pre kurčatá. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Evalon: Jedna dávka (0,007 ml) nezriedenej vakcíny obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: _Eimeria acervulina, _ kmeň 003 ..................................... 332 – 450* _Eimeria brunetti, _ kmeň 034 .......................................... 213 – 288* _Eimeria maxima, _ kmeň 013 .......................................... 196 – 265* _Eimeria necatrix, _ kmeň 033 ......................................... 340 – 460* _Eimeria tenella, _ kmeň 004 ........................................... 276 – 374* * Počet sporulových oocýst získaných z prvotných oslabených línií kokcídií podľa _in vitro_ postupov výrobcu v čase miešania. HIPRAMUNE T (rozpúšťadlo): ADJUVANS: Montanide IMS POMOCNÉ LÁTKY: Briliantová modrá (E133) Červeň AC (E129) Vanilín Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Suspenzia a rozpúšťadlo na orálnu alikáciu sprejom. Suspenzia: Biela zakalená suspenzia. Rozpúšťadlo: Tmavohnedý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Kurčatá. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu kurčiat od 1. dňa života za účelom zníženia klinických príznakov (hnačiek), intestinálnych lézií a tvorby oocýst súvisiacich s kokcidiózou vyvolanou _Eimeriou acervulina_ , _Eimeriou brunetti,_ _Eimeriou maxima,_ _Eimeriou necatrix _ a _Eimeriou tenella_ . Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii. Trvanie imunity: 60 týždňov po vakcinácii v prostredí, kde je možné recyklovanie oocýst. 3 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIAVakcinovať len zdravé zvieratá. Vakcína nechráni iné druhy ako kurčatá proti kokcidióze a je účinná len proti uvedeným druhom _Eimerií_ . Vakcinačné oocysty sa bežne nachádzajú v čreváchПрочетете целия документ