Emdocam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-11-2021
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
Emdoka bvba
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Horses; Pigs; Cattle
Terapeuttinen alue:
Oxicams
Käyttöaiheet:
CattleFor brug i akut respiratorisk infektion med passende antibiotisk behandling for at reducere kliniske tegn. Til brug i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi for at reducere kliniske tegn i kalve på over en uge og unge, ikke-lakterende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor brug i infektiøse lidelser i bevægeapparatet til at reducere symptomer på halthed og inflammation. Til supplerende terapi til behandling af puerperal septikæmi og toksæmi (mastitits-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor brug i lindring af betændelse og lindring af smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Til lindring af smerte forbundet med hestekolik. Hunde: Lindring af betændelse og smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Reduktion af postoperativ smerte og betændelse efter ortopædisk og bløddelsoperation. Cats:Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2011-08-18
Pakkausseloste
41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL
EMDOCAM 20 MG/ML
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL KVÆG, GRISE OG HESTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgien
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Produlab Pharma bv
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Nederlandene
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Emdocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og
heste.
meloxicam
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Meloxicam
20 mg
HJÆLPESTOF:
Etanol (96 %)
150 mg
Klar gul injektionsvæske, opløsning.
4.
INDIKATIONER
KVÆG
Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med
passende antibiotikabehandling
med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand
med henblik på at reducere kliniske
symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos
ikke-lakterende ungkvæg.
Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med
antibiotikabehandling.
Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.
GRISE
Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med
henblik på at reducere halthed og
inflammation.
Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi
(mastitis-metritis-agalaktisk syndrom)
med passende antibiotikabehandling.
43
HESTE
Til anvendelse ved lindring af betændelse og smerter ved såvel
akutte som kroniske lidelser i
bevægeapparatet.
Til anvendelse ved lindring af smerte i forbindelse med kolik hos
hest.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke bruges til heste under 6 uger.
Må ikke bruges til drægtige eller lakterende hopper.
Må ikke bruges til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller
nyrefunktion og hæmoragiske lidelser,
eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale
læsioner.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Emdocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og
heste.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Meloxicam
20 mg
HJÆLPESTOF:
Etanol
150 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg, grise og heste.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
KVÆG
Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med
passende antibiotikabehandling
med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand
med henblik på at reducere kliniske
symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos
ikke-lakterende ungkvæg.
Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med
antibiotikabehandling.
Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.
GRISE
Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med
henblik på at reducere halthed og
inflammation.
Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi
(mastitis-metritis-agalaktisk syndrom)
med passende antibiotikabehandling.
HESTE
Til anvendelse ved lindring af betændelse og smerter ved såvel
akutte som kroniske lidelser i
bevægeapparatet.
Til anvendelse ved lindring af smerte i forbindelse med kolik hos
hest.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Se også afsnit 4.7.
Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.
Bør ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller
nyrefunktion og hæmoragiske
lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene
gastrointestinale læsioner.
3
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til
dyr, som er mindre end en uge gamle.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM
Lue koko asiakirja
