Emdocam

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
meloxicam
Tilgængelig fra:
Emdoka bvba
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Heste, Svin, Kvæg
Terapeutisk område:
Oxicams
Terapeutiske indikationer:
CattleFor brug i akut respiratorisk infektion med passende antibiotisk behandling for at reducere kliniske symptomer hos kvæg. Til brug i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi for at reducere kliniske tegn i kalve på over en uge og unge, ikke-lakterende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor brug i infektiøse lidelser i bevægeapparatet til at reducere symptomer på halthed og inflammation. Til supplerende terapi til behandling af puerperal septikæmi og toksæmi (mastitits-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor brug i lindring af betændelse og lindring af smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Til lindring af smerte forbundet med hestekolik.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002283
Autorisation dato:
2011-08-18
EMEA kode:
EMEA/V/C/002283

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Emdocam 20 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma bv

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Nederlandene

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Emdocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

20 mg

Hjælpestof:

Etanol (96 %)

150 mg

Klar gul injektionsvæske, opløsning.

4.

INDIKATIONER

Kvæg

Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotikabehandling

med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.

Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske

symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.

Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling.

Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

Grise

Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed og

inflammation.

Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom)

med passende antibiotikabehandling.

Heste

Til anvendelse ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i

bevægeapparatet.

Til anvendelse ved lindring af smerte i forbindelse med kolik hos hest.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke bruges til heste under 6 uger.

Må ikke bruges til drægtige eller lakterende hopper.

Må ikke bruges til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser,

eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.

Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til dyr, som er mindre end en uge gamle.

6.

BIVIRKNINGER

Hos mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås let og forbigående hævelse på

injektionsstedet efter subkutan injektion.

Hos heste kan forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden indgriben.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige)

forekomme. Disse bør behandles symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kvæg, grise og heste

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg

Enkelt subkutan eller intravenøs injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/100 kg

legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotikabehandling eller med oral tilførsel af

passende mængder vand.

Grise

Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2 ml/100 kg legemsvægt)

i kombination med passende antibiotikabehandling. Om nødvendigt kan en yderligere dosis gives efter

24 timer.

Heste

Enkelt intravenøs injektion på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3 ml/100 kg legemsvægt).

Ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet kan

behandlingen fortsættes med en passende oral behandling indeholdende meloxicam, administreret i

overensstemmelse med anbefalingerne på etiketten.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Undgå kontaminering under anvendelse.

Bryd ikke hætteglasset mere end 50 gange.

10.

TILBAGEHOLDELSESTIDER

Kvæg:

kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage

Grise:

kød og indmad: 5 dage

Heste:

kød og indmad: 5 dage

Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og

hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Behandling af kalve med Emdocam 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte.

Emdocam alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig

smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver

parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade på nyrerne.

I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring ved behandling af kolik hos hest bør diagnosen revurderes

omhyggeligt, da der kan være behov for kirurgisk indgreb.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for non-

steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med

veterinærlægemidlet.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation

Kvæg og grise:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Heste:

Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Må ikke gives samtidig med glukokortikosteroider, anden non-steroid antiinflammatorisk behandling

eller sammen med antikoagulantia.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

13.

SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE

LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelse på 1 farveløst Type I hætteglas à 50 ml, 100 ml eller 250 ml. Hvert hætteglas er

lukket med en bromobutylgummiprop og forseglet med en aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

B-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Lietuva

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Република България

БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД

ул.Юрий Гагарин № 50

BG гр. Костинброд 2230

Teл: + 359 885917017

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

B-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Česká republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Magyarország

Meditrix Kft.

Ady E. u. 5

HU-7020 Dunaföldvár

Tel.: +36 75 542 940

Danmark

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tlf: +45 8681 7522

Malta

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Deutschland

WDT eG

Siemensstr. 14

D-30827 Garbsen

Tel: +49 5131 705 0

Nederland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Eesti

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Norge

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Ελλάδα

FATRO-HELLAS SPLTD

2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ

GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ

Τηλ: +

30 210 6644331

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19, A

A-4600 Wels

Tel: +43 7242 490 0

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

E-08503 Gurb-Vic

Tel: +34 93 886 01 00

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

France

Axience SAS

Tour Essor - 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e

Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Corteção

Nº 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Povoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

Hrvatska

Vet Consulting d.o.o.

Matije Gupca 42

43500 Daruvar

Tel: +385 43 440 527

România

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 310 88 80

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska cesta 44e,

1000 Ljubljana

Slovenia

Tel: +386 (0)1 505 5882

Ísland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Slovenská republika

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Suomi/Finland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Κύπρος

Σπύρος Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28,

1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: +357 22 447464

Sverige

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tel: +45 8681 7522

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

United Kingdom

DUGV (UK) LIMITED,

Union House

111 New Union Street

Coventry

CV1 2NT

Tel: +353 (0) 504 43169

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Emdocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

20 mg

Hjælpestof:

Etanol

150 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg, grise og heste.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg

Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotikabehandling

med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.

Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske

symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.

Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling.

Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

Grise

Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed og

inflammation.

Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom)

med passende antibiotikabehandling.

Heste

Til anvendelse ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i

bevægeapparatet.

Til anvendelse ved lindring af smerte i forbindelse med kolik hos hest.

4.3

Kontraindikationer

Se også afsnit 4.7.

Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske

lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til dyr, som er mindre end en uge gamle.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Behandling af kalve med Emdocam 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte.

Emdocam alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig

smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver

parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade.

I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring ved behandling af kolik hos hest bør diagnosen revurderes

omhyggeligt, da der kan være behov for kirurgisk indgreb.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for non-

steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med

veterinærlægemidlet.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Hos mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås let og forbigående hævelse på

injektionsstedet efter subkutan injektion.

Hos heste kan forekomme. en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden indgriben.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige)

forekomme. Disse bør behandles symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kvæg og grise:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Heste:

Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke gives samtidig med glukokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Kvæg

Enkelt subkutan eller intravenøs injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/100 kg

legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotikabehandling eller med oral tilførsel af

passende mængder vand.

Grise

Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2 ml/100 kg legemsvægt)

i kombination med passende antibiotikabehandling. Om nødvendigt kan en yderligere dosis gives efter

24 timer.

Heste

Enkelt intravenøs injektion på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3 ml/100 kg legemsvægt).

Ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet kan

behandlingen fortsættes med en passende oral behandling indeholdende meloxicam, administreret i

overensstemmelse med anbefalingerne på etiketten.

Undgå kontaminering under anvendelse.

Bryd ikke hætteglasset mere end 50 gange

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg:

Kød og indmad: 15 dage,

Mælk: 5 dage

Grise:

Kød og indmad: 5 dage

Heste:

Kød og indmad: 5 dage

Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(oxicam)

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) i oxicam gruppen, som virker ved

hæmning af prostaglandin syntesen, og derved udøver det en antiinflammatorisk, antiekssudativ,

analgetisk og antipyretisk effekt. Det reducerer leukocytinfiltrationen i det betændte væv. I mindre

udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. Meloxicam har ligeledes anti-

endotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktion af thromboxan B

forårsaget af

E-coli

endotoxin administration hos kalve, lakterende køer og grise.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Efter en enkelt subkutan dosis på 0,5 mg meloxicam/kg opnåedes C

værdier på 2,1

g/ml efter

7,7 timer og 2,7

g/ml efter 4 timer hos henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.

Efter to intramuskulære doser på 0,4 mg meloxicam/kg opnåedes efter 1 time en C

værdi på

g/ml hos grise.

Distribution

Mere end 98 % af meloxicam er bundet til plasmaproteiner. De højeste meloxicamkoncentrationer ses

i lever og nyrer. Der ses relativt lave koncentrationer i muskler og fedt.

Metabolisme

Meloxicam findes overvejende i plasma. Hos kvæg udskilles meloxicam ligeledes i høj grad i mælk og

galde, hvorimod urinen kun indeholder spor af modersubstansen. Hos grise indeholder galde og urin

kun spor af modersubstansen. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til adskillige

polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive. Metabolismen

hos hest er ikke undersøgt.

Elimination

Meloxicam elimineres med halveringstider på 26 og 17,5 time efter subkutan injektion hos

henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.

Hos grise, efter intramuskulær administration, er den gennemsnitlige halveringstid ca. 2,5 time.

Efter intravenøs injektion til heste elimineres meloxicam med en terminal halveringstid på 8,5 time.

Ca. 50 % af den indgivne dosis elimineres via urinen og resten med fæces.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Etanol (96 %)

Poloxamer 188

Macrogol 300

Glycin

Natriumhydroxid

Saltsyre

Meglumin

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige

uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Pakningsstørrelse med 1 farveløst Type I hætteglas hver indeholdende 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

Lukket med en bromobutylgummiprop og forseglet med en aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/11/128/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 18.08.2011

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 21.06.2016

10.

Dato for ændring af teksten

DD.MM.ÅÅÅÅ

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/424552/2011

EMEA/V/C/002283

EPAR sammendrag for offentligheden

Emdocam

meloxicam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at godkende lægemidlet og anvende det som beskrevet

nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Emdocam?

Emdocam er et lægemiddel til kvæg, grise og heste, som indeholder det aktive stof meloxicam. Det fås

som en klar, gul injektionsvæske, opløsning (20 mg/ml).

Emdocam er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at Emdocam svarer til et

"referenceveterinærlægemiddel", som allerede er godkendt i EU (Metacam). Emdocam er

"bioækvivalent" med referencelægemidlet, hvilket betyder, at det optages og udnyttes i kroppen på

samme måde som Metacam.

Hvad anvendes Emdocam til?

Emdocam anvendes hos heste til lindring af kolik (mavesmerter) samt betændelse og smerter i

forbindelse med lidelser i bevægeapparatet. Emdocam gives som en enkelt injektion af 0,6 mg pr. kg

kropsvægt i en af hestens vener.

Hos kvæg anvendes det sammen med passende antibiotikabehandling for at reducere kliniske

symptomer på akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje) og for at behandle akut

mastitis (yverbetændelse). Det kan anvendes sammen med oral rehydreringsbehandling ved diarré hos

kalve, der er over en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg. Emdocam gives hos kalve som en

enkelt injektion af 0,5 mg pr. kg kropsvægt under huden eller i en vene.

Hos grise anvendes det til at reducere symptomerne på halthed og inflammation ved ikke-smitsomme

lokomotoriske forstyrrelser (sygdomme, som går ud over bevægeligheden) og til behandling af

sygdomme, der opstår efter faring (fødsel), såsom puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-

agalaktisk syndrom), sammen med passende antibiotikabehandling. Det gives som en enkelt injektion i

en muskel af 0,4 mg pr. kg kropsvægt. Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter 24 timer.

Hvordan virker Emdocam?

Emdocam indeholder meloxicam, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet

cyclooxygenase, som er med til at danne prostaglandiner. Da prostaglandiner udløser betændelse,

smerter, ekssudation og feber, mindsker meloxicam disse kliniske symptomer.

Hvordan blev Emdocam undersøgt?

Det var ikke nødvendigt at foretage undersøgelser hos kvæg, grise og heste, da Emdocam gives som

injektion og har en sammensætning, der svarer til referencelægemidlet Metacams.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Emdocam?

Emdocam blev anset for at være bioækvivalent med referencelægemidlet. Derfor anses fordelene ved

Emdocam for at være de samme som fordelene ved referencelægemidlet.

Hvilken risiko er der forbundet med Emdocam?

Hos kvæg og grise er subkutan, intramuskulær og intravenøs indgivelse veltolereret, og efter subkutan

injektion blev der kun observeret en lille forbigående hævelse ved injektionsstedet hos under 10 % af

det behandlede kvæg i de kliniske undersøgelser.

Hos heste kan der opstå en forbigående hævelse ved injektionsstedet, som dog forvinder uden behov

for indgreb. I meget sjældne tilfælde kan der opstå anafylaktiske reaktioner, som skal behandles

symptomatisk.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, bør undgå kontakt med Emdocam.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten skal vises til lægen.

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til

menneskeligt konsum (tilbageholdelsestid)?

Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kvæg og fem dage for grise og heste.

Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til

menneskeligt konsum?

Mælken kan anvendes fem dage efter indgivelse hos kvæg. Lægemidlet bør ikke anvendes til heste,

der producerer mælk til menneskeligt konsum.

Emdocam

EMA/424552/2011

Side 2/3

Emdocam

EMA/424552/2011

Side 3/3

Hvorfor blev Emdocam godkendt?

CVMP var af den opfattelse, at Emdocam er bioækvivalent med Metacam, i overensstemmelse med

EU's krav. Derfor mente CVMP, at ligesom det er tilfældet med Metacam, er fordelene ved Emdocam

større end risiciene, når det anvendes til de godkendte indikationer. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Emdocam. Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den

videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Emdocam:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Emdocam til Emdoka bvba den 18.08.2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne

for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 18.08.2011.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information