Ecoporc Shiga
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-09-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-09-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
genetisch veränderte rekombinante Shiga-toxin 2e-antigen
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QI09AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Terapeuttinen ryhmä:
Schweine
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Käyttöaiheet:
Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von vier Tagen, zur Verringerung der Mortalität und klinischen Anzeichen von ödem-Erkrankung, verursacht durch Shiga-toxin 2e, produziert von Escherichia coli - (STEC -). Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung. Dauer der Immunität: 105 Tage nach der Impfung.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2013-04-10
Pakkausseloste
15
B. PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION
ECOPORC SHIGA INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Deutschland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ecoporc SHIGA Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e Antigen:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA Einheiten
_ _
ADJUVANS:
Aluminium (als Hydroxid)
max. 3,5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
max. 0,115 mg
Aussehen nach dem Schütteln: gelb bis bräunliche, homogene
Suspension
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von 4 Tagen zur
Reduktion von Mortalität und
klinischen Anzeichen der Ödemkrankheit, die durch Stx2e Toxin
produzierende
_E. coli_
(STEC)
hervorgerufen wird.
Beginn der Immunität:
21 Tage nach Impfung
Dauer der Immunität:
105 Tage nach Impfung
17
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Häufig können sehr kleine lokale Reaktionen wie milde Schwellungen
an der Injektionsstelle
(maximal 5 mm) beobachtet werden, jedoch bestehen diese Reaktionen nur
vorübergehend und
klingen innerhalb kurzer Zeit (bis zu 7 Tage) ohne Behandlung wieder
ab. Häufig kommt es nach der
Injektion zu einer leichten Erhöhung der Körpertemperatur (um
maximal 1,7 °C). Diese Reaktionen
klingen jedoch innerhalb kurzer Zeit (maximal 2 Tage) ohne Behandlung
wieder ab. Gelegentlich
können klinische Symptome wie zeitweise geringgradige
Auffälligkeiten im Verhalten nach der
Anwendung von Ecoporc SHIGA beobachtet werden.
Die Anga
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ecoporc SHIGA Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE :
Genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e Antigen:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA Einheiten
ADJUVANS:
Aluminium (als Hydroxid)
max. 3,5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
max. 0,115 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Aussehen nach dem Schütteln: gelb bis bräunliche, homogene
Suspension
_ _
_ _
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Schwein
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von 4 Tagen zur
Reduktion von Mortalität und
klinischen Anzeichen der Ödemkrankheit, die durch Stx2e Toxin
produzierende
_E. coli_
(STEC)
hervorgerufen wird.
Beginn der Immunität:
21 Tage nach Impfung
Dauer der Immunität:
105 Tage nach Impfung
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
3
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich
ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Häufig können sehr kleine lokale Reaktionen wie milde Schwellungen
an der Injektionsstelle
(maximal 5 mm) beobachtet werden, jedoch bestehen diese Reaktionen nur
vorübergehend und
klingen innerhalb kurzer Zeit (bis zu 7 Tage) ohne Behandlung wieder
ab. Häufig kommt es nach der
Injektion zu einer leichten Erhöhung der Körpertemperatur (um
maximal 1,7°C). Diese Reaktionen
klingen jedoch innerhalb kurzer Zeit (maximal 2 Tage) ohne Behan
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