Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
genetisch veränderte rekombinante Shiga-toxin 2e-antigen
CEVA Santé Animale
QI09AB02
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Schweine
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von vier Tagen, zur Verringerung der Mortalität und klinischen Anzeichen von ödem-Erkrankung, verursacht durch Shiga-toxin 2e, produziert von Escherichia coli - (STEC -). Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung. Dauer der Immunität: 105 Tage nach der Impfung.
Revision: 4
Autorisiert
2013-04-10
15 B. PACKUNGSBEILAGE 16 GEBRAUCHSINFORMATION ECOPORC SHIGA INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Deutschland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungarn 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ecoporc SHIGA Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfdosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e Antigen: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA Einheiten _ _ ADJUVANS: Aluminium (als Hydroxid) max. 3,5 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal max. 0,115 mg Aussehen nach dem Schütteln: gelb bis bräunliche, homogene Suspension 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von 4 Tagen zur Reduktion von Mortalität und klinischen Anzeichen der Ödemkrankheit, die durch Stx2e Toxin produzierende _E. coli_ (STEC) hervorgerufen wird. Beginn der Immunität: 21 Tage nach Impfung Dauer der Immunität: 105 Tage nach Impfung 17 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Häufig können sehr kleine lokale Reaktionen wie milde Schwellungen an der Injektionsstelle (maximal 5 mm) beobachtet werden, jedoch bestehen diese Reaktionen nur vorübergehend und klingen innerhalb kurzer Zeit (bis zu 7 Tage) ohne Behandlung wieder ab. Häufig kommt es nach der Injektion zu einer leichten Erhöhung der Körpertemperatur (um maximal 1,7 °C). Diese Reaktionen klingen jedoch innerhalb kurzer Zeit (maximal 2 Tage) ohne Behandlung wieder ab. Gelegentlich können klinische Symptome wie zeitweise geringgradige Auffälligkeiten im Verhalten nach der Anwendung von Ecoporc SHIGA beobachtet werden. Die Anga Lue koko asiakirja
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ecoporc SHIGA Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE : Genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e Antigen: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA Einheiten ADJUVANS: Aluminium (als Hydroxid) max. 3,5 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal max. 0,115 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Aussehen nach dem Schütteln: gelb bis bräunliche, homogene Suspension _ _ _ _ 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Schwein 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von 4 Tagen zur Reduktion von Mortalität und klinischen Anzeichen der Ödemkrankheit, die durch Stx2e Toxin produzierende _E. coli_ (STEC) hervorgerufen wird. Beginn der Immunität: 21 Tage nach Impfung Dauer der Immunität: 105 Tage nach Impfung 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren 3 Nicht zutreffend. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Häufig können sehr kleine lokale Reaktionen wie milde Schwellungen an der Injektionsstelle (maximal 5 mm) beobachtet werden, jedoch bestehen diese Reaktionen nur vorübergehend und klingen innerhalb kurzer Zeit (bis zu 7 Tage) ohne Behandlung wieder ab. Häufig kommt es nach der Injektion zu einer leichten Erhöhung der Körpertemperatur (um maximal 1,7°C). Diese Reaktionen klingen jedoch innerhalb kurzer Zeit (maximal 2 Tage) ohne Behan Lue koko asiakirja