Docefrez
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-06-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-06-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-06-2012
Aktiivinen ainesosa:
docetaksel
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Środki przeciwnowotworowe
Terapeuttinen alue:
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Käyttöaiheet:
Piersi cancerDocetaxel w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany dla adjuvant leczenia pacjentów z операбельным pozytyw nowotworem piersi . Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej nie leczonych terapii cytotoksycznej do tego warunki. Docetaksel w monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność terapii cytotoksycznej. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracyklinę lub środek alkilujący. Docetaksela w połączeniu z trastuzumabom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, guzy których za ekspresowe HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w sprawie rozpowszechnionej choroby. Docetaksela w połączeniu z kapecitabinom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Non-mały cancerDocetaxel płuc jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca po awarii poprzedniego chemioterapii. Docetaksela w połączeniu z cisplatyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z нерезектабельным, lokalnie-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, u pacjentów, nie otrzymali wcześniej chemioterapii do tego warunki. CancerDocetaxel gruczołu krokowego w połączeniu z prednizonem lub prednizolon jest wskazany do leczenia pacjentów z hormonalnie oporną na leczenie przerzutowego raka prostaty . AdenocarcinomaDocetaxel żołądka w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutami adenocarcinoma żołądka, w tym gruczolakoraka пищеводно-żołądkowego przejść, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu rozsiana choroba. CancerDocetaxel głowy i szyi w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl na leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo-powszechne плоскоклеточным nowotworami głowy i szyi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Wycofane
Valtuutus päivämäärä:
2010-05-10
Pakkausseloste
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
99
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
100
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U
Ż
YTKOWNIKA
DOCEFREZ 20 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZ
Ą
DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
DOCETAKSEL
NALE
Ż
Y ZAPOZNA
Ć
SI
Ę
Z TRE
Ś
CI
Ą
ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TRE
Ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest Docefrez i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docefrez
3.
Jak stosować Docefrez
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Docefrez
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST DOCEFREZ I W JAKIM CELU SI
Ę
GO STOSUJE
Docefrez zawiera substancję czynną o nazwie docetaksel. Docetaksel,
substancja otrzymywana z igieł
cisu, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.
Docefrez jest stosowany, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi
lekami, w leczeniu następujących
nowotworów:
-
w leczeniu zaawansowanego raka piersi w monoterapii jak i w leczeniu
skojarzonym z
doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną,
-
w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez
przerzutów do węzłów
chłonnych w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,
-
w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca w monoterapii jak i w
leczeniu skojarzonym z
cisplatyną,
-
w leczeniu raka gruczołu krokowego w połączeniu z prednizonem lub
prednizolonem,
-
w leczeniu raka żołądka z przerzutami w połączeniu z cisplatyną
i 5-fluorouracylem,
-
w leczeniu raka głowy i szyi w połączeniu z cisplatyną i
5-fluorouracylem.
2.
INFORMACJE WA
Ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Docefrez 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka jednorazowego użytku z proszkiem zawiera 20 mg
docetakselu (bezwodnego).
Po sporządzeniu, 1 ml koncentratu zawiera 24 mg docetakselu.
Substancja pomocnicza: rozpuszczalnik zawiera 35,4% (m/m) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji.
Biały liofilizowany proszek.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym, lepkim i bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
•
operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
Docetaksel w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany
jest w leczeniu
uzupełniającym u pacjentów z:
•
operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez
przerzutów do węzłów
chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących
się do otrzymania chemioterapii
zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego
raka piersi (patrz punkt
5.1).
Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu
miejscowo zaawansowanego
raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie
otrzymywali poprzednio leków
cytotoksycznych w tym wskazaniu.
Docetaksel w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem
piersi miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio
stosowanych leków
cytotoksycznych. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny
lub lek alkilujący.
Docetaksel w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu
raka piersi z przerzutami u
pacjentów, u których guzy wykazuj
Lue koko asiakirja
