Cystadrops
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Aktiivinen ainesosa:
merkaptamínhýdróklóríð
Saatavilla:
Recordati Rare Diseases
ATC-koodi:
S01XA21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mercaptamine
Terapeuttinen ryhmä:
Augnlækningar
Terapeuttinen alue:
Cystinosis
Käyttöaiheet:
Cystadrops er ætlað til meðferðar á cystine kristal innfellingar í hornhimnu hjá fullorðnum og börnum frá 2 ára aldri með cystinosis.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2017-01-18
Pakkausseloste
20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CYSTADROPS 3,8 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN
systeamín (merkaptamín)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Cystadrops og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cystadrops
3.
Hvernig nota á Cystadrops
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cystadrops
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CYSTADROPS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM CYSTADROPS
Cystadrops er augndropalausn sem inniheldur virka efnið systeamín
(einnig nefnt merkaptamín).
VIÐ HVERJU LYFIÐ ER NOTAÐ
Lyfið er notað til að fækka systínkristölum á yfirborði augans
(hornhimnu) hjá fullorðnum og börnum
2 ára og eldri með systíngeymdarkvilla.
UPPLÝSINGAR UM SYSTÍNGEYMDARKVILLA
Systíngeymdarkvilli er sjaldgæfur arfgengur sjúkdómur sem lýsir
sér í því að líkaminn getur ekki
losað umframmagn systíns (sem er amínósýra), en það veldur
því að systínkristalar safnast upp í
ýmsum líffærum (svo sem nýra og augum). Uppsöfnun kristala í
auga getur valdið auknu ljósnæmi
(ljósfælni), hnignum hornhimnu (hornhimnukvilla) og sjóntapi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CYSTADROPS
EKKI MÁ NOTA CYSTADROPS
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir systeamíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
_ _
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cystadrops 3,8 mg/ml augndropar, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur merkaptamínhýdróklóríð sem jafngildir 3,8 mg
af merkaptamíni (systeamíni).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver ml af augndropum, lausn inniheldur 0,1 mg af
bensalkóníumklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn.
Seigfljótandi, tær lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Cystadrops er ætlað til meðferðar við systínkristalútfellingum
í hornhimnu hjá fullorðnum og börnum
2 ára og eldri með systíngeymdarkvilla.
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Cystadrops skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur
reynslu af meðferð á
systíngeymdarkvilla.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 1 dropi í auga 4 sinnum á dag á
vökustundum. Ráðlagður tími á milli
ídreypinga er 4 klukkustundir. Minnka má skammtinn í þrepum (allt
niður í 1 dropa í hvort auga sem
heildarskammt á sólarhring), eftir niðurstöðum augnskoðunar (svo
sem systínkristalútfelling í
hornhimnu, ljósfælni).
Ef sjúklingur missir af ídreypingu skal segja honum að halda
meðferðinni áfram við næstu ídreypingu.
Skammturinn má ekki fara umfram 4 dropa í hvort auga á dag.
Uppsöfnun systínkristala í hornhimnu eykst ef hætt er að nota
Cystadrops. Ekki ætti að hætta
meðferðinni.
_Börn _
Gefa má Cystadrops börnum frá 2 ára aldri í sömu skömmtum og
handa fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cystadrops hjá
börnum yngri en 2 ára. Engar
upplýsingar liggja fyrir.
Lyfjagjöf
Til notkunar í augu.
Fyrir fyrstu lyfjagjöf skal segja sjúklingnum að leyfa Cystradrops
að ná stofuhita til að auðvelda gjöf.
Segið sjúklingi að geyma dropaglasið við stofuhita eftir fyrstu
opnun.
3
Ráðleggja skal sjúklingi að nota síðasta dropann minnst 30
mínútum áður en farið er að sofa til þess að
forðast klístruð augu að morgni til.
Til a
Lue koko asiakirja
