Cosentyx
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-10-2023
Aktiivinen ainesosa:
Secukinumab
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L04AC10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
secukinumab
Terapeuttinen ryhmä:
imunosupresíva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Käyttöaiheet:
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriatická arthritisCosentyx, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatická artritída u dospelých pacientov, keď reakcia na predchádzajúce ochorenia úprava anti reumatických drog (DMARD) terapia bola neprimeraná. Axiálne spondyloarthritis (axSpA)Ankylozujúca spondylitída (AS, radiographic axiálne spondyloarthritis)Cosentyx je indikovaná na liečbu aktívnej ankylozujúcej spondylitíde u dospelých, ktorí reagovali neadekvátne konvenčná terapia. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
146
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
147
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COSENTYX 75 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
sekukinumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
(ALEBO VAŠE DIEŤA) ZAČNETE
POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám (alebo vášmu dieťaťu).
Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako
vy (alebo vaše dieťa).
-
Ak sa u vás (alebo u vášho dieťaťa) vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Cosentyx a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy (alebo vaše dieťa)
použijete Cosentyx
3.
Ako používať Cosentyx
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cosentyx
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COSENTYX A NA ČO SA POUŽÍVA
Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab. Sekukinumab je monoklonálna
protilátka, ktorá patrí do
skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Účinkom
tohto lieku sa potláča aktivita
bielkoviny označovanej IL-17A, ktorej hladiny sú zvýšené pri
takých chorobách, ako je
psoriáza, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída.
Cosentyx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových
ochorení:
•
ložisková psoriáza u detí
•
juvenilná idiopatická artritída, zahŕňajúca artritídu spojenú
s entezitídou a juvenilnú psoriatickú
artritídu
LOŽISKOVÁ PSORIÁZA U DETÍ
Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazv
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cosentyx 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg sekukinumabu v
0,5 ml.
Sekukinumab je rekombinantná, plne ľudská monoklonálna
protilátka, produkovaná v bunkách ovária
čínskeho škrečka (CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
Cosentyx je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej
ložiskovej psoriázy u detí a
dospievajúcich vo veku od 6 rokov, ktorí sú kandidátmi na
systémovú liečbu.
Juvenilná idiopatická artritída (JIA)
_Artritída spojená s entezitídou (Enthesitis-related arthritis,
ERA) _
Cosentyx, v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je
indikovaný na liečbu aktívnej
artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a
starších, ktorí mali nedostatočnú
odpoveď na konvenčnú liečbu, alebo ju netolerujú (pozri časť
5.1).
_Juvenilná psoriatická artritída (JPsA) _
Cosentyx, v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je
indikovaný na liečbu aktívnej
juvenilnej psoriatickej artritídy u pacientov vo veku 6 rokov a
starších, ktorí mali nedostatočnú
odpoveď na konvenčnú liečbu, alebo ju netolerujú (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Cosentyx je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so
skúsenosťami v diagnostike a
liečbe chorôb, na ktoré je Cosentyx indikovaný.
Dávkovanie
_Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov (dospievajúci a
deti vo veku od 6 rokov) _
Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta (Tabuľka
1) a podáva sa subkutánnou
injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni,
po ktorých nasledujú mesačné
Lue koko asiakirja
