Constella
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-11-2012
Aktiivinen ainesosa:
linaklotidas
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC-koodi:
A06AX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
linaclotide
Terapeuttinen ryhmä:
Narkotikai užkietėjimui
Terapeuttinen alue:
Dirgliosios žarnos sindromas
Käyttöaiheet:
Constella yra skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu dirgliuoju žarnų sindromu su vidurių užkietėjimu (IBS-C) simptominiam gydymui..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2012-11-26
Pakkausseloste
24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CONSTELLA 290 MIKROGRAMŲ KIETOSIOS KAPSULĖS
linaklotidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Constella ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Constella
3.
Kaip vartoti Constella
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Constella
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CONSTELLA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAM VARTOJAMAS CONSTELLA
Constella sudėtyje yra aktyviosios medžiagos linaklotido. Jis
vartojamas vidutiniam ar sunkiam
suaugusiųjų dirgliosios žarnos sindromui (dažnai vadinamo tiesiog
DŽS) su vidurių užkietėjimu
gydyti.
DŽS yra paplitęs vidurių negalavimas. Pagrindiniai DŽS su vidurių
užkietėjimu simptomai:
skrandžio ar pilvo skausmas;
pilvo pūtimas;
nedažnos, kietos, negausios ar granulių pavidalo išmatos.
Šie simptomai įvairiems žmonėms gali skirtis.
KAIP VEIKIA CONSTELLA
Constella veikia pačiame jūsų virškinimo trakte, malšindamas
skausmą ir pūtimą ir padeda atkurti
įprastą vidurių veiklą. Jis neabsorbuojamas organizme, bet
prisijungia prie žarnų paviršiuje esančių
receptorių, vadinamų guanilato ciklaze C. Prisijungęs prie šių
receptorių jis blokuoja skausmo pojūtį ir
leidžia skysčiams iš kūno patekti į žarnas, tokiu būdu
praskiesdžiamos išmatos ir padažnindamas
tuštinimasis.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CONSTELLA
CONSTELLA VARTOTI NEGALIMA:
-
jei
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Constella 290 mikrogramų kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 290 mikrogramų linaklotido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Balkšvai oranžinė matinė kapsulė (18 mm x 6,35 mm), ant kurios
pilku rašalu užrašyta „290“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Constella yra skirtas suaugusiųjų vidutinio ir sunkaus dirgliosios
žarnos sindromo su vidurių
užkietėjimu (DŽS-VU) simptominiam gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (290 mikrogramų) vieną
kartą per parą.
Gydytojai turi periodiškai įvertinti, ar reikia tęsti gydymą.
Linaklotido veiksmingumas nustatytas iki 6
mėnesių trukmės dvigubai koduotais placebu kontroliuojamais
tyrimais. Jei pacientams per 4 gydymo
savaites simptomų nesumažėja, pacientą reikia iš naujo ištirti
ir apsvarstyti, kiek naudinga ar rizikinga
būtų tęsti gydymą.
_Ypatingos populiacijos_
_Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, dozės
koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Senyvo amžiaus pacientai_
Nors senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia, gydymas
turi būti atidžiai stebimas ir
periodiškai iš naujo vertinamas (žr. 4.4 skyrių).
_Vaikų populiacija_
Constella saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar
neištirti. Duomenų nėra.
Šis vaistinis preparatas neturi būti skiriamas vaikams ir paaugliams
(žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Kapsulę reikia vartoti bent 30 minučių prieš
valgį (žr. 4.5 skyrių).
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas linaklotidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
Pacientai, kuriems nustatyta arba įtariama mechaninė virškinimo
trakto obstrukcija.
3
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Con
Lue koko asiakirja
