Clopidogrel Qualimed
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-09-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-09-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-09-2014
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Saatavilla:
Qualimed
ATC-koodi:
B01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotiska medel
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
Clopidogrel är indicerat hos vuxna för förebyggande av atherothrombotic händelser i:Patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-23
Pakkausseloste
B. BIPACKSEDEL
23
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
klopidogrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Clopidogrel Qualimed är och vad det används för
2.
Innan du tar Clopidogrel Qualimed
3.
Hur du tar Clopidogrel Qualimed
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clopidogrel Qualimed ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD CLOPIDOGREL QUALIMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clopidogrel Qualimed tillhör en grupp av läkemedel som kallas
trombocythämmande medel.
Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel
(klumpar) vid koagulation av blodet
(blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar
trombocythämmande medel
riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos
eller bildning av blodproppar).
Clopidogrel Qualimed används för att förhindra bildning av
blodproppar (tromboser) i åderförkalkade
blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan
leda till aterotrombotiska händelser
(såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Du har fått Clopidogrel Qualimed för att förhindra bildning av
blodproppar och för att minska risken
för dessa allvarliga händelser på grund av att:
-
Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), eller
-
Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något
som kallas perifer arteriell
sjukdom
2.
INNAN DU TAR CLOPIDOGREL QUALIMED
TA INTE CLOPIDOGREL QUALIM
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clopidogrel Qualimed 75 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
hydroklorid).
Hjälpämnen:
Varje filmdragerad tablett innehåller 13 mg hydrogenerad ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Fimdragerad tablett.
Rosa, rund och något konvex filmdragerad tablett.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser _
Klopidogrel är indicerad hos:
•
Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre
än 35 dagar), ischemisk stroke
(från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer
arteriell sjukdom.
För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
•
Vuxna och äldre
Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg och kan ges
både med och utan föda.
Om en dos glöms bort:
-
Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle:
patienterna skall ta dosen
omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.
-
Mer än 12 timmar: patienterna skall ta nästa dos vid ordinarie
doseringstillfälle och skall
inte dubblera dosen.
•
Pediatrisk population
Klopidogrel ska inte användas av barn på grund av effektmässiga
skäl (se avsnitt 5.1).
•
Nedsatt njurfunktion
Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Oral användning.
Klopidogrel kan ges med eller utan föda.
•
Nedsatt leverfunktion
Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med måttlig
leversjukdom som kan ha ökad
blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).
2
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
4.3
KONTRAINDIKATIONER
•
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne.
•
Allvarlig nedsättning av leve
Lue koko asiakirja
